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2017年3月29日
报告证据：为什么在临床研究中会抛硬币？
医学博士约瑟芬·P·布里格斯
国家补充和综合健康中心主任
在我领导的国家卫生研究院国家补充与综合健康中心，我们和所有国家卫生研究院一样，都重视随机对照试验（RCT）在建立可靠证据基础方面可以提供的服务。我也敏锐地意识到，补充性和综合性健康领域可能会提出许多未满足的研究需求。只需沿着当地市场的膳食补充剂通道走，或查看您所在地区提供的许多实践，您就会知道其中许多方法已经在市场上。美国人在这些做法和产品上的自付额约为302亿美元，其中包括一些具有真正益处的方法和其他产品，对于这些方法和产品的潜在利益或风险却很少或没有研究。在许多方面，这增加了我们领域高质量研究的必要性。我们的最终目标是为消费者提供基于证据的信息，这些信息可以利用尽可能最佳的研究（例如RCT）来进行，以便消费者可以就补充和综合的健康方法做出明智的决定。
关于临床研究最难解释的事情之一就是为什么经常需要随机化。大多数撰写生物医学研究过程的人都清楚地知道，RCT在临床研究的层次结构中占有特殊的地位。他们站在基座上，作为“黄金标准”。 RCT的发现为循证医学和临床实践指南提供了基础，并且几乎总是药物批准过程中必不可少的步骤。它们是必不可少的。但为什么？为什么我们需要随机化才能得到答案？为什么患者要参加随机试验？一个人为什么要抛硬币来决定自己的医疗保健？使这一权利和道德符合的保障措施是什么？
让我们从道德开始。 RCT设计的核心出发点是确定两个（或多个）平衡的方案。专家认为，这提供了一种抛硬币的选择。临床试验人员称此 等位—一种知识水平，其中两种选择的相对风险和收益对有经验的临床医生而言大致相同。在这种情况下，医生会准备对她的病人说：“我真的不知道这两种选择中哪一种是最好的。”当然，招募患者参加临床试验的另一个步骤是要确保人们的喜好不会使他们的选择比另一个更好。
平衡是RCT伦理的出发点。正面还是反面。随机分配将患者分配给使用抛硬币（或等效的现代计算机）的几种治疗方法之一。许多试验将新疗法与当前最佳护理标准进行了比较。一些试验将所测试的治疗与“糖丸”或安慰剂进行比较，这种方法尤其在没有有效护理标准的情况下使用。但是在所有这些情况下，研究部门的相对优点（不同的选择）应具有平衡的风险和收益。
具有安慰剂臂的试验通常是一个症结所在。一个人可能会想参加一项可能只接受安慰剂或“糖丸”的研究。令人惊讶的事实是，在许多试验中，安慰剂组要么效果不错，要么有时甚至更好。选择安慰剂药是惰性的，因此没有负面副作用。并非在所有试验中都使用安慰剂，但在参与者的主观印象是评估有效性的重要部分的研究中，安慰剂非常重要。我们都从个人经验中知道，期望充实了我们的看法。这就是为什么用隐藏标签进行品酒的原因。期望结果也影响我们对医疗的反应。