2017年5月2日

美国国立卫生研究院(NIH)达到临床试验管理改革的另一个里程碑

作为美国最大的临床试验公共资助方,每年投资约30亿美元,并表彰了致力于研究和奉献自己的医学研究精神的NIH,我们非常重视对我们临床试验企业的管理认真地。在过去的一年中,我们发布了几项政策,以加强NIH资助的临床试验的设计和监督。我们以前有 描述 这些举措如何改善NIH资助的临床试验的质量,相关性,可行性,效率,问责制和透明度。这些改革的目标是加快发现需要干预的患者的有益干预措施。  

今天,我们朝着这些目标又迈出了一步。 NIH和食品药品管理局(FDA)创建了一个模板,以帮助促进FDA对NIH资助的临床试验方案的审查过程。该模板最初针对第2阶段和第3阶段研究性新药物(IND)/研究性器械豁免(IDE)方案,符合国际协调委员会E6(R2)良好临床实践指南,并帮助研究人员准备包含所有信息的方案是机构审查委员会(IRB)进行高效,及时审查以及遵守FDA法规所必需的。我们强烈鼓励美国国立卫生研究院资助的研究人员利用这一有用的工具。 

NIH-FDA模板是根据来自广泛利益相关者的意见而开发的,并且与非营利性生物制药组织TransCelerate BioPharma生产的行业赞助试验的模板一致。具有通用模板格式并带有适合各个部门需求的量身定制的说明,将进一步促进FDA审查,并有助于提高临床试验企业的效率。除了最终模板的叙述版本外,NIH还将提供电子版 协议编写工具。它将通过说明和示例文本指导协议编写者遍历所需的协议部分。电子写作工具还将促进采用协作方式来编写和审阅协议。

该模板是为支持临床试验改革而宣布的一系列成就中的最新成果。 2016年6月,我们 宣布 由美国国立卫生研究院(NIH)资助的多站点试验在美国使用单一IRB简化审查流程并消除重复的政策。 2016年9月,HHS 宣布 关于注册某些临床试验并将摘要结果信息提交给ClinicalTrials.gov的要求的最终规则。我们还宣布了一项补充性的NIH政策,用于ClinicalTrials.gov的注册和所有NIH资助的临床试验(包括不受最终法规约束的试验)的结果报告。两者的目的都是向公众广泛提供有关临床试验的更多信息。 2017年1月,NIH实施了一项期望,即由NIH资助的研究人员和负责进行和监督临床试验的NIH人员将接受良好临床实践培训。

这些变化将共同帮助NIH履行其支持科学发现,改善人类健康的使命,同时将整个生物医学研究企业提升到更高的透明度和责任感。

弗朗西斯·科林斯(Francis S.Collins),医学博士
国立卫生研究院所长