2016年4月20日

NIH临床中心改善计划声明

美国马里兰州贝塞斯达市国立卫生研究院(NIH)校园的临床中心为医学研究做出了历史性贡献。这家全球最大的临床研究医院已经取得了许多突破,挽救了许多生命。但是,最重要的是,医院有义务确保其在患者安全和护理质量方面的流程达到世界一流水平。因此,当我去年5月得知严重不足时,这深深地困扰着我 在医院药物开发科 由美国食品药品监督管理局(FDA)确定。幸运的是,那时没有证据,也没有证据表明有任何患者受到这些问题的伤害,但是NIH应当迅速采取行动。

此后,由FDA确定的立即缺陷已得到解决,在解决这些问题时,我很清楚,医院管理和行政管理,患者安全以及临床实验室质量和安全法规方面的外部专家需要对医院运营进行更广泛的审查。我建立了一个 工作小组 我的主任咨询委员会(ACD)的专家委员会由这些专家组成,以评估并提出有关增强临床中心及其附属实验室和生产设施的整体组织,财务和管理方式的建议。如今,ACD已根据 工作组的调查结果 旨在通过加强安全和质量的文化和实践来改善临床中心;加强对临床护理质量,监督和合规性的领导;解决所有可注射产品的无菌处理问题,以确保质量控制达到最高标准。

我要亲自感谢工作组的成员。这些医院和研究行政与管理领域的著名领导人提供了他们的时间,知识和专业知识,以帮助制定一项计划,该计划将在临床中心建立并维持世界一流的标准。

针对这些建议,我将立即采取以下行动:

  • 成立医院委员会并任命医学博士Laura Forese为主席。作为工作组成员的Forese博士目前担任纽约长老会的执行副总裁兼首席运营官。医院委员会将主要由外部顾问组成,以取代当前的NIH临床研究顾问委员会。新董事会的范围将为临床中心的绩效提供建议,包括管理,财务和质量;医院领导的要求和专业知识的差距;以及提高质量和患者安全的政策和组织方法。
  • 建立由临床和实验室资深专家组成的临床实践委员会,负责对中心的所有临床活动进行持续监控,并提出改进策略。
  • 宣布任命Kathryn Zoon博士为新成立的NIH研究支持与合规办公室的临时总监,以提高该机构保持最高水平合规研究法规和标准的能力。 Zoon博士以前是美国过敏和传染病研究所内壁研究部的科学主任。从1992年到2002年,她担任FDA的生物制剂评估和研究中心(CBER)的主任。
  • 通过添加在所有NIH研究所和中心中保持一致的患者安全要素来更改临床人员的绩效计划。这将增强问责制,并确保工作人员达到患者护理的统一医院标准。
  • 两家专门从事制造和复合质量保证工作的公司聘用工作楼和临床智商,对生产无菌或灌输产品以供NIH的研究参与者进行管理的所有设施进行评估,以确保遵守现行的良好生产规范和其他法规。这项工作已经顺利进行。

除了采取这些立即行动外,NIH还将在今年中实施ACD今天提供的其他建议。同时,来到临床中心的患者可以放心,他们将继续受到高度敬业的医疗专业人员的照顾。持续改进是医院管理的重要组成部分,这是加强我们的患者安全框架的机会。这些更改和改进将有助于确保临床中心在继续其非凡的科学成就记录的同时,加强对患者安全和同情护理的承诺。

弗朗西斯·科林斯(Francis S.Collins),医学博士
国立卫生研究院所长