基础知识

NIH Clinical Trials and You网站是想要了解更多有关临床试验的人们的资源。通过扩展以下问题,您可以阅读有关参加临床试验的常见问题的答案。 

什么是临床试验?为什么人们要参加?

临床3d之家是涉及像您这样的人的医学3d之家。当您自愿参加临床3d之家时,您可以帮助医生和3d之家人员更多地了解疾病,并在将来改善人们的医疗保健。临床3d之家包括涉及人的所有3d之家。临床3d之家的类型包括:

潜在的志愿者与她的医生讨论了参加临床试验的问题。stevecoleimages / iStock
  • 流行病学,通过3d之家特定人群的健康和疾病的模式,原因和影响来增进对疾病的了解。
  • 行为,可以增进对人类行为及其与健康和疾病之间关系的理解。
  • 卫生服务,着眼于人们如何获得 医疗保健机构 和医疗保健服务,多少护理费用以及这种护理对患者造成的影响。
  • 临床试验,评估干预措施对健康结果的影响。 

什么是临床试验,我为什么要参加?

临床试验 是临床3d之家的一部分,并且是所有医学进步的核心。临床试验着眼于预防,发现或治疗疾病的新方法。临床试验可以3d之家:

  • 新药或新药组合
  • 做手术的新方法
  • 新医疗设备
  • 使用现有疗法的新方法
  • 改变行为以改善健康的新方法
  • 改善急性或慢性疾病患者生活质量的新方法。

临床试验的目的是确定这些治疗,预防和行为方法是否安全有效。人们参加临床试验的原因很多。健康的志愿者说,他们参与帮助他人并为推动科学发展做出贡献。患病者也可以帮助他人,还可以接受最新治疗,并从临床试验人员那里获得(或额外)护理和关注。临床试验为许多人提供了希望,并有机会帮助3d之家人员将来找到更好的治疗方法

3d之家过程如何进行?

临床试验的想法通常始于实验室。在3d之家人员在实验室和动物中测试了新的治疗方法或程序后,最有前途的治疗方法已进入临床试验。随着新的治疗方法经历称为阶段的一系列步骤,将获得有关该治疗方法,其风险及其有效性的更多信息。

什么是临床试验方案?

临床试验遵循称为方案的计划。该协议经过精心设计,以平衡参与者的潜在利益和风险,并回答特定的3d之家问题。协议描述以下内容:

  • 3d之家目的
  • 谁有资格参加审判
  • 防范参与者风险
  • 有关测试,程序和治疗的详细信息
  •  审判将持续多长时间
  • 将收集什么信息

首席3d之家员(PI)领导了一项临床试验。3d之家小组成员定期监视参与者的健康状况,以确定3d之家的安全性和有效性。

什么是机构审查委员会?

美国的大多数(但不是全部)临床试验均由机构审查委员会(IRB)批准和监督,以确保降低风险并从潜在利益中胜过。 IRB是负责审查3d之家的委员会,以在3d之家开始之前和进行过程中保护参与3d之家人员的权利和安全。您应询问发起人或3d之家协调员,您正在考虑加入的3d之家是否已由IRB审查过。

什么是临床试验赞助商?

临床试验发起人可以是负责启动,管理或资助临床试验但不进行3d之家的人员,机构,公司,政府机构或其他组织。  

什么是知情同意书?

知情同意是在您决定是否接受要约之前为您提供有关3d之家的关键信息的过程。知情同意的过程将在整个3d之家过程中继续进行。为了帮助您决定是否参加,3d之家团队的成员解释了3d之家的细节。如果您不懂英语,则可以提供翻译或口译员。3d之家小组会提供一份知情同意文件,其中包含有关3d之家的详细信息,例如3d之家的目的,预期持续的时间,将作为3d之家一部分进行的测试或程序以及与谁联系以获取更多信息。知情同意书还解释了风险和潜在收益。然后,您可以决定是否对文档签名。参加临床试验是自愿的,您可以随时退出3d之家。  

什么是临床试验类型?

有不同类型的临床试验。

3d之家人员为什么要进行不同种类的临床3d之家?
  • 预防试验 寻找更好的方法来预防从未患过该病的人或防止该病复发。方法可能包括药物,疫苗或生活方式的改变。
  • 筛选试验 测试检测疾病或健康状况的新方法。
  • 诊断试验 3d之家或比较诊断特定疾病或状况的测试或程序。
  • 治疗试验 测试新的疗法,新的药物组合或手术或放射疗法的新方法。
  • 行为试验 评估或比较以促进旨在改善健康的行为改变。
  • 生活质量试验 (或支持性护理试验)探索和衡量改善状况或疾病患者的舒适度和生活质量的方法。

临床试验分为哪些阶段?

临床试验是通过称为“阶段”的一系列步骤进行的。每个阶段都有不同的目的,可以帮助3d之家人员回答不同的问题。

  • 一期试验:3d之家人员首次在少数人群(20-80)中测试药物或治疗方法。目的是3d之家药物或治疗方法以了解安全性并确定副作用。
  • II期试验:将新药或新疗法提供给更大范围的人群(100-300),以确定其有效性并进一步3d之家其安全性。
  • III期试验:将新药或新疗法提供给大批人群(1,000-3,000),以确认其有效性,监测副作用,将其与标准或相似疗法进行比较,并收集可安全使用新药或新疗法的信息。
  • 第四阶段试验:药物在获得FDA批准并向公众开放后,3d之家人员便可以追踪其在一般人群中的安全性,以寻求有关该药物或治疗的益处以及最佳用法的更多信息。

安慰剂,随机化和盲法在临床试验中是什么意思?

在将一种新产品或疗法与已经存在的另一种产品进行比较的临床试验中,3d之家人员试图确定新产品或疗法是否与现有产品一样好或更好。在某些3d之家中,您可能会被分配去接受 安慰剂 (类似于测试产品但没有治疗价值的非活性产品)。

将新产品与安慰剂进行比较可能是证明新产品有效性的最快,最可靠的方法。但是,如果您因没有有效的治疗方法而处于危险之中(尤其是在3d之家严重疾病的治疗方法中),则不使用安慰剂。在进入试验之前,系​​统会告知您是否在3d之家中使用了安慰剂。

随机化 是通过机会而非选择将治疗分配给参与者的过程。这样做是为了避免在分配志愿者接受一种或另一种治疗方面出现任何偏见。在试验过程中的特定点比较每种疗法的效果。如果发现一种治疗效果更好,则停止试验,以便大多数志愿者获得更有益的治疗。

"瞎了“ (要么 ”蒙面的“)3d之家旨在防止3d之家团队成员和3d之家参与者影响结果。盲法可以收集科学上准确的数据。 单盲 (“ 单掩膜“)3d之家,您不会被告知所提供的是什么,但是3d之家团队知道。在双盲3d之家中,您和3d之家团队都不会被告知您得到了什么;只有药剂师知道。3d之家团队的成员是无需告知参加者正在接受哪种治疗,以减少偏见,但是,如果有医学上的需要,总是可以找出您正在接受哪种治疗。

谁参加临床试验?

许多不同类型的人都参加临床试验。有些健康,而另一些则可能有病。健康志愿者的3d之家程序旨在开发新知识,而不是给与会人员直接受益。健康的志愿者一直在3d之家中发挥重要作用。

需要健康的志愿者有几个原因。在开发一种新技术(例如验血或成像设备)时,健康的志愿者会帮助定义“正常”的界限。这些志愿者是比较患者群体的基准,通常根据年龄,性别或家庭关系等因素与患者进行匹配。他们接受与患者组相同的测试,程序或药物。3d之家人员通过将患者组与健康志愿者进行比较来了解疾病过程。

需要多少时间,您可能会感到不适或涉及风险等因素取决于试验。尽管有些学习只需要很少的时间和精力,但是其他学习可能需要花费大量的时间和精力,并且可能会带来一些不适感。3d之家程序可能也有一定风险。健康志愿者的知情同意程序包括对3d之家程序和测试及其风险的详细讨论。

A 病人志愿者 患有已知的健康问题,并参与3d之家以更好地了解,诊断或治疗该疾病或状况。与患者志愿者的3d之家有助于发展新知识。根据有关疾病或状况的知识阶段,这些程序可能会或可能不会使3d之家参与者受益。

患者可以自愿参加类似于健康志愿者参加的3d之家。这些3d之家涉及旨在预防或治疗疾病的药物,装置或治疗。尽管这些3d之家可能会给患者志愿者带来直接好处,但主要目的是通过科学手段证明实验治疗的效果和局限性。因此,某些患者组可以通过不服用试验药物,或通过接受足够大的药物剂量来表明其存在而不是可以治疗该病的水平作为比较的基准。

在确定谁可以参加3d之家时,3d之家人员应遵循临床试验指南。这些准则称为 纳入/排除标准。允许您参加临床试验的因素称为“纳入标准”。那些排除或阻止参与的是“排除标准”。这些标准基于诸如年龄,性别,疾病的类型和阶段,治疗史以及其他医疗条件之类的因素。在加入临床试验之前,您必须提供信息,以使3d之家团队能够确定您是否可以安全地参加3d之家。一些3d之家寻求有疾病或病症的参与者在临床试验中进行3d之家,而另一些则需要健康的志愿者。包含和排除标准不用于个人拒绝。相反,这些标准用于识别合适的参与者并确保他们的安全,并帮助确保3d之家人员可以找到所需的新信息。

如果我正在考虑参加临床试验,我需要知道什么?

首肩调查照相机的射击了妇女。Xsandra / iStock

风险和潜在利益

临床试验可能会涉及风险,例行医疗和日常生活活动也会带来风险。在权衡3d之家风险时,您可以考虑以下重要因素:

  • 参加3d之家可能会造成的危害
  • 危害程度
  • 发生任何伤害的机会

大多数临床试验都存在轻微不适的风险,这种不适只会持续很短的时间。但是,一些3d之家参与者会遇到需要医学护理的并发症。在极少数情况下,参与者因参加实验性治疗的试验而受到重伤或死于并发症。与3d之家方案相关的特定风险在知情同意书中进行了详细描述,要求参与者在参与3d之家之前进行考虑并签署。此外,3d之家小组的成员将解释该3d之家并回答有关该3d之家的任何问题。在决定参与之前,请仔细考虑风险和可能带来的好处。

潜在利益

精心设计和执行良好的临床试验为您提供了最佳的方法:

  • 通过贡献有关新疗法或程序的知识来帮助他人。
  • 在广泛获得新的3d之家治疗方法之前,先获得它们。
  • 从包括医生和其他卫生专业人员在内的3d之家小组定期获得仔细的医疗护理。

风险性

参加临床试验的风险包括:

  • 实验治疗可能会产生令人不快,严重甚至威胁生命的作用。
  • 与标准治疗相比,该3d之家可能需要更多的时间和精力,包括访问3d之家地点,更多的血液检查,更多的程序,住院时间或复杂的用药时间表。

如果提供临床试验,我应该问什么问题?

如果您正在考虑参加临床试验,则可以随时提出任何问题或提出有关该试验的任何问题。在考虑自己的问题时,以下建议可能会给您一些想法。

3d之家

  • 3d之家的目的是什么?
  • 为什么3d之家人员认为该方法可能有效?
  • 谁来资助这项3d之家?
  • 谁审查并批准了这项3d之家?
  • 如何监控3d之家结果和参与者的安全性?
  • 3d之家将持续多长时间?
  • 如果我参加,我的责任是什么?
  • 谁会告诉我这项3d之家的结果以及如何告知我?

风险和可能的利益

  • 我可能有哪些短期利益?
  • 我可能有哪些长期利益?
  • 我的短期风险和副作用是什么?
  • 我的长期风险是什么?
  • 还有哪些其他选项?
  • 与这些选择相比,该试验的风险和可能的收益如何?

参与与关怀

  • 我在试用期间会使用哪种疗法,程序和/或测试?
  • 他们会受伤吗?如果受伤,会持续多久?
  • 3d之家中的测试与我在试验之外进行的测试相比如何?
  • 我可以参加临床试验时服用常规药物吗?
  • 我在哪里可以就医?
  • 谁负责我的护理?

个人问题

  • 从事这项3d之家会对我的日常生活有何影响?
  • 我可以和3d之家中的其他人交谈吗?

费用问题

  • 我需要为试验的任何部分(例如测试或3d之家药物)付费吗?
  • 如果是这样,将收取什么费用?
  • 我的健康保险可能涵盖哪些范围?
  • 谁可以帮助回答我的保险公司或健康计划的任何问题?
  • 试用期间我需要考虑任何旅行或育儿费用吗?

向医生询问试验的提示

  • 考虑带家人或朋友一起寻求帮助或帮助他们提出问题或记录答案。
  • 计划要问的问题-但不要犹豫,提出任何新问题。
  • 事先写下问题以记住所有问题。
  • 写下答案,以便在需要时可以使用。
  • 询问有关带录音机来录音的录音内容(即使您写下答案)。

此信息由Cancer.gov提供。

如何保护我的安全?

一对退休的夫妇微笑着对镜头。马克·鲍登/ iStock

道德准则

临床3d之家的目的是开发可改善人类健康或增进对人类生物学理解的知识。参与临床3d之家的人有可能使这种情况发生。找出新药是否安全或有效的途径是在临床试验中对患者进行测试。道德准则的目的是保护患者和健康的志愿者,并维护科学的完整性。

知情同意

知情同意是在决定是否参加之前学习有关临床试验关键事实的过程。在整个3d之家过程中,将继续向参与者提供信息。为了帮助您决定是否参加,3d之家团队的成员对3d之家进行了解释。3d之家团队提供了一个知情同意文件,其中包括有关3d之家的详细信息,包括3d之家目的,持续时间,所需程序以及为各种目的与谁联系。知情同意书还解释了风险和潜在收益。

如果您决定参加试验,则需要签署知情同意书。您随时可以退出3d之家。

内部评级委员会审查

美国的大多数(但不是全部)临床试验均由机构审查委员会(IRB)批准和监控,以确保与潜在收益相比,将风险降至最低。 IRB是一个独立的委员会,由医师,统计学家和社区成员组成,以确保临床试验符合道德并保护参与者的权利。您应询问发起人或3d之家协调员,您正在考虑参加的3d之家是否已由IRB审核过。

进一步阅读

有关3d之家保护的更多信息,请参见:

有关参与者的隐私和机密性的更多信息,请参阅:

有关3d之家保护的更多信息,请参见: 关于3d之家参与

临床试验完成后会发生什么?

在完成临床试验后,3d之家人员会仔细检查3d之家过程中收集的信息,然后再对发现的含义和进一步测试的必要性做出决定。经过I或II期试验后,3d之家人员决定是继续进行下一阶段还是停止试验,因为该试验不安全或无效。当III期试验完成后,3d之家人员将检查信息并确定结果是否具有医学重要性。

临床试验的结果通常发表在同行评审的科学期刊上。 同行评审 是一个过程,专家可以通过该过程在发布报告之前对其进行审核,以确保分析和结论是正确的。如果结果特别重要,则可以在新闻上刊登这些结果,并在科学期刊上发表之前或之后在科学会议上和患者倡导小组中进行讨论。一旦一种新方法在临床试验中被证明是安全有效的,它就可能成为医学实践的新标准。

询问3d之家小组成员3d之家结果是否已经发表或将要发表。也可以通过在国家医学图书馆(国立医学图书馆)的目录中搜索3d之家的正式名称或方案ID号来获得已发布的3d之家结果。 考研®数据库.

临床3d之家对我和我的家人有何影响?

一个幸福的四口之家。这两个孩子背负着父母。monkeybusinessimages / iStock

只有通过临床3d之家,我们才能获得有关治疗和程序安全性和有效性的见解和答案。仅由于健康和患病志愿者自愿参与临床3d之家,才有可能在当今和过去取得突破性的科学进步。临床3d之家需要与受疾病影响的社区合作进行复杂而严格的测试。随着3d之家为寻找诊断,预防,治疗或治愈疾病和残疾的方法打开了新的大门,临床试验的参与对帮助我们找到答案至关重要。

本页面最后评论于2017年10月20日