常用术语表

临床研究

临床研究是医学研究，涉及人们测试新的疗法和疗法。

临床试验

前瞻性地将一项或多项人类受试者分配给一项或多项干预措施（可能包括安慰剂或其他对照）的研究，以评估这些干预措施对健康相关的生物医学或行为结果的影响。

健康志愿者

健康志愿者是指没有已知重大健康问题的人，他们参加临床研究以测试新药，新设备或新疗法。

纳入/排除标准

纳入/排除标准是允许某人参加临床试验的因素，包括 纳入标准。那些排除或不允许参加的是 排除标准.

知情同意

知情同意书可在某人决定是否参加之前解释有关临床试验的风险和潜在收益。

病人义工

患者志愿者具有已知的健康问题，并参与研究以更好地理解，诊断，治疗或治愈该疾病或状况。

临床试验阶段

临床试验是分阶段进行的。每个阶段的试验都有不同的目的，可以帮助研究人员回答不同的问题。

• 一期试验 —第一次在少数人群中（20-80）进行实验性药物或治疗。目的是评估其安全性并确定副作用。
• II期试验 —将实验药物或治疗药物用于更大范围的人群（100–300），以确定其有效性并进一步评估其安全性。
• III期试验 —将实验药物或治疗药物用于大批人群（1,000–3,000），以确认其有效性，监测副作用并将其与标准或等效治疗方法进行比较。
• 第四阶段试验 —在FDA批准并批准某种药物后，研究人员会追踪其安全性，以寻求有关其风险，益处和最佳用法的更多信息。

安慰剂

安慰剂是一种药丸或液体，看起来像新疗法，但没有任何有效成分的治疗价值。

协议

协议是精心设计的计划，旨在保护参与者的健康并回答特定的研究问题。

首席研究员

首席研究员是领导临床研究团队的医生，并与研究团队的其他成员一起定期监视研究参与者的健康状况，以确定研究的安全性和有效性。

随机化

随机化是通过偶然而非选择将两种或多种替代疗法分配给志愿者的过程。

单盲或双盲研究

单盲或双盲研究（也称为单掩蔽或双掩蔽研究）是参与者不知道正在使用哪种药物的研究，因此他们可以描述发生的情况而没有偏见。

临床试验的类型

• 诊断试验 确定诊断特定疾病或状况的更好测试或程序。
• 自然史研究 提供有关疾病和健康进展的宝贵信息。
• 预防试验 寻找更好的方法来预防从未患过该病的人或防止该病复发。
• 生活质量试验 （或支持性护理试验）探索和衡量改善慢性病患者的舒适度和生活质量的方法。
• 筛选试验 测试检测某些疾病或健康状况的最佳方法。
• 治疗试验 测试新的疗法，新的药物组合或手术或放射疗法的新方法。