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2009年12月18日,星期五

多发性骨髓瘤药物被证明可显着延长无病生存期

针对患有多发性骨髓瘤,血液和骨髓癌的多发性骨髓瘤患者进行的一项大型随机临床试验的初步结果表明,在接受血液干细胞移植后接受来那度胺口服口服药物来那度胺(Revlimid,也称为CC-5013)的患者他们的癌症检查时间比接受安慰剂的患者更长。该临床试验由美国国家癌症研究所(NCI)赞助,并由癌症和白血病B组(CALGB)领导的研究人员网络与东部合作肿瘤小组(ECOG)合作进行,针对年龄在18至70岁的患者)和血液和骨髓移植临床试验网络(BMT CTN)。 BMT CTN由NCI和美国国立卫生研究院的国家心脏,肺和血液研究所共同发起。

监督该试验的独立数据与安全监视委员会(CALCAL-100104)发现,对于研究药物的患者,该研究表明自体血干细胞移植后癌症发展之前的时间要比安慰剂患者长,因此该试验被提前停止了。自体血干细胞移植是指先切除患者自身的血干细胞,然后用高剂量的化学疗法和/或放射疗法治疗患者以杀死癌症,然后再将血干细胞返还给患者。这是多发性骨髓瘤患者的常见手术。

在2004年12月至2009年7月之间,共有568名多发性骨髓瘤患者接受了不超过12个月的既往治疗,也没有进行过既往移植。所有患者均接受了高剂量的美法仑药物自体移植,通常用于治疗多发性骨髓瘤。最终,有460名器官功能适当且无进展疾病迹象的患者在移植后90至100天之间随机接受来那度胺或安慰剂治疗。患者在第100到110天之间开始接受来那度胺或安慰剂治疗,并一直持续到他们有进行性疾病的证据为止。

在接受安慰剂的患者中,一半在估计的778天内进展为骨髓瘤(恶化)。相反,对于那些服用来那度胺的患者,进展时间的中位数无法确定,因为少于一半的患者骨髓瘤恶化。这表明来那度胺组的疾病发展风险降低了58%。进展时间的这种差异在统计学上高度显着。

这是第一个随机的3期临床试验(一个三相临床试验过程的最终且最全面的方面),用于证明来那度胺在多发性骨髓瘤移植后的临床益处。但是,该试验尚未显示出整体生存获益的证据。

在该试验中观察到的副作用类型与来那度胺的其他临床试验中观察到的相似。该试验的详细结果将在以后的科学会议上介绍。

罗斯韦尔公园癌症研究所医学副教授,这项研究的主要研究者菲利普·L·麦卡锡说:“这项研究回答了多发性骨髓瘤患者有关在移植后100天开始使用来那度胺维持治疗的重要问题。” “我们现在知道,与安慰剂相比,来那度胺的长期维持治疗将延迟疾病进展。这是多发性骨髓瘤治疗领域令人振奋的进步,这是由于多发性骨髓瘤患者愿意参与这项研究以及双方的合作涉及的许多医生和研究小组中。”

来那度胺的一种衍生物,沙利度胺的衍生物,于2006年被美国食品和药物管理局批准与地塞米松(一种类固醇)联合用于治疗至少接受过一种疾病治疗的多发性骨髓瘤。根据与NCI达成的临床试验协议,位于新泽西州Summit的Celgene Corporation为该试验提供了来那度胺。

“这项试验是重要研究问题的一个主要例子,该问题是由NCI赞助的肿瘤学合作组织NCI和NHLBI共同赞助的血液和骨髓临床试验网络在发现者Celgene Corp.的支持下有效开展的,来那度胺的开发者和制造商。这项合作使迅速完成该试验的临床试验以及及时提供信息成为可能,从而为医学实践的重要改变提供了可能。”血液和艾滋病负责人Richard F. Little医学博士NCI癌症治疗评估计划的癌症治疗科,是癌症治疗和诊断部门的一部分。

多发性骨髓瘤发生在一种称为浆细胞的免疫细胞数量过多并排挤骨髓(骨骼内的海绵状组织)中的健康血细胞,引起疼痛并逐渐损害骨骼和其他身体器官时。在2009年,估计将有20,580人被诊断出患有多发性骨髓瘤。在美国,大约有46,000人患有这种疾病。

CALGB 100104/ECOG 100104: A Phase III Randomized, Double-Blind Study of Maintenance Therapy With 抄送 -5013 Or Placebo Following Autologous Stem Cell Transplantation For Multiple Myeloma. An overview of the design and entry criteria for this trial can be found at http://www.Cancer.Gov/Clinicaltrials/Calgb-100104 (Clinical Trial Registry number NCT00114101).

有关癌症的更多信息,请访问NCI网站: http://www.cancer.gov,或致电1-800-4-CANCER(1-800-422-6237)致电NCI的癌症信息服务。

美国国立卫生研究院,国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)的一部分计划,开展和支持与心脏,血管,肺和血液疾病的病因,预防,诊断和治疗有关的研究,和睡眠障碍。该研究所还管理有关妇女和心脏病,儿童健康体重和其他主题的全国健康教育运动。 美国国家卫生研究院 新闻稿和其他材料可在线获得: www.nhlbi.nih.gov.

国家癌症研究所 领导国家癌症计划和NIH,通过对预防和癌症生物学的研究,新干预措施的开发以及新研究人员的培训和指导,来显着减轻癌症负担并改善癌症患者及其家人的生活。有关癌症的更多信息,请访问NCI网站: http://www.cancer.gov 或致电1-800-4-CANCER(1-800-422-6237)致电NCI的癌症信息服务。

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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