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2021年1月5日，星期二
大型临床试验将测试轻/中度COVID-19的单克隆抗体联合治疗
2/3期临床试验已开始评估联合研究性单克隆抗体疗法在轻度或中度COVID-19患者中的安全性和有效性。两种实验性抗体BRII-196和BRII-198靶向SARS-CoV-2，即引起COVID-19的病毒。该试验被称为ACTIV-2，由美国国立卫生研究院下属的美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助。
国立卫生研究院 加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV） 该计划是一种公私合作伙伴关系，旨在制定协调的研究策略，以加快最有前途的治疗方法和候选疫苗的开发。 ACTIV-2是一个主协议，旨在评估轻度至中度COVID-19成人与安慰剂相比的多种研究药物。该试验由NIAID资助的艾滋病临床试验小组（ACTG）领导，并由PPD（北卡罗莱纳州威尔明顿）支持，将在世界各地招募参与者。
ACTIV-2研究于2020年8月4日开始，对LY-CoV555进行评估，这是由AbCellera Biologics（不列颠哥伦比亚省温哥华市）与NIAID疫苗研究中心合作发现的研究性单克隆抗体。 LY-CoV555由Eli Lilly and Company（印第安纳州印第安纳波利斯）与AbCellera合作开发并制造。 2020年11月10日，LY-CoV555（也称为bamlanivimab）获得批准 美国食品和药物管理局的紧急使用授权 用于治疗成人和12岁以上的儿童中轻度至中度COVID-19的风险，这些儿童有发展为严重COVID-19和/或住院的高风险。随着ACTIV-2研究中BRII-196和BRII-198实验性单克隆抗体的启动，LY-COV555子研究将接近招募。
BRII-196和BRII-198是由Brii Biosciences（杜伦，北卡罗来纳州和北京）生产的研究性中和单克隆抗体。抗体是由免疫系统天然产生的抗感染蛋白，可以与病毒结合并阻止其感染细胞。 BRII-196和BRII-198是人类天然产生的抗体的合成形式。目前正在进行的来自I期试验的每种抗体的数据均支持ACTIV-2试验中使用的剂量。
ACTIV-2研究设计使研究人员可以在一小批志愿者中观察该疗法的疗效，然后在抗体看来安全有效的情况下将其应用于更大的一组。该试验最初将招募220名轻度或中度COVID-19的参与者，他们有疾病进展的风险。一半的参与者（110）将通过静脉输液接受BRII-196和BRII-198，而其余的一半将接受安慰剂输注。将参与者随机分配到其中一个治疗组，并且该试验是盲目的，因此参与者和研究者都不会知道谁在接受抗体治疗。参加者将参加临床医生进行的一系列诊所或家庭访问，以跟踪他们的病情，并将进行总共72周的随访。
监督试验的独立数据和安全监视委员会（DSMB）将审查在28天时收集的数据。他们将监视数据以查看该疗法是否安全，可以减少COVID-19症状的持续时间并可以消除体内病毒RNA的存在。如果没有严重的安全问题，并且结果似乎很有希望，则该试验将过渡到第3阶段，以招募约622名额外的门诊志愿者，总共842名试验参与者。这些新的参与者将被随机分配接受治疗剂或安慰剂。
3期试验的主要目的是确定该疗法在进入研究后28天是否能预防住院或死亡。
ACTIV-2的研究小组由加利福尼亚大学洛杉矶分校（UCLA）的医学博士Kara W. Chew和美国圣地亚哥大学的医学博士Davey Smith领导。加州大学洛杉矶分校的医学博士Eric S.Daar和北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）的医学博士David Wohl担任研究计划副主席。 ACTG网络由马里兰大学（UCLA）主席朱迪思·柯里尔（UNCA）和医学博士UNC。 BRII-196和BRII-198的研究由Harbour-UCLA医疗中心的医学博士Eric S.Daar和纽约市Weill Cornell医疗中心的医学博士Teresa H.Evering进行。
有关此研究的更多信息，请访问 www.riseabovecovid.org或访问 Clinicaltrials.gov 和搜索标识符 NCT04518410.
国家国际开发署在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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