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2015年6月1日,星期一

国家癌症研究所-MATCH试验将针对性抗癌药物与基因异常联系起来

这项全国性临床试验的研究者NCI-MATCH:分子选择疗法的分析今天在芝加哥的美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上宣布,精密医学试验将于7月向患者开放。该试验旨在确定针对具有特定基因突变的肿瘤的靶向治疗方法是否有效,无论其癌症类型如何。 国家癌症研究所-MATCH将纳入20多种不同的研究药物或药物组合,每种药物或药物组合均针对特定的基因突变,以使试验中的每位患者接受针对其肿瘤中分子异常的疗法。这项研究是由美国国立卫生研究院的国家癌症研究所(NCI)和美国国家癌症研究所赞助的国家临床试验网络(NCTN)的一部分ECOG-ACRIN癌症研究小组共同开发的。由ECOG-ACRIN领导。

“没有其他如此规模和规模的癌症临床试验能够真正为那些具有特定遗传异常的癌症患者带来靶向治疗的希望”

道格·洛伊(Doug Lowy),医学博士
Acting Director, 国家癌症研究所

国家癌症研究所-MATCH是一项II期试验,每种被研究的治疗方法都有许多小子研究(组)。它将开放约10个子研究,在几个月内将增加到20个或更多。前10个臂的研究参数已发送到NCTN的2400个参与站点,以进行审核,以准备从7月开始招募患者。在ASCO会议之后不久,将确定患者入组的确切日期。其他子研究正在开发中,随着试验的进行会随着时间的推移而增加。

国家癌症研究所-MATCH试验有两个注册步骤。每位患者最初都将接受筛查,以筛查肿瘤样本(活检)。样品将进行DNA测序,以检测可能导致肿瘤生长的遗传异常,并且可能被广泛研究的药物之一靶向。如果检测到分子异常并需要特定的子研究,则将对NCI-MATCH接受的患者进行进一步评估,以确定他们是否满足该领域的特定资格要求。一旦入组,只要患者的肿瘤缩小或保持稳定,就将对其进行靶向药物治疗。总体而言,试验研究人员计划在NCI-MATCH试验的整个过程中筛查约3,000名患者,以使约1,000名患者参与各种治疗方案。

年满18岁且患有实体瘤或淋巴瘤且至少经过一系标准系统治疗后进展的成人,或患有没有标准治疗方法的肿瘤的成年人,将符合资格。该试验的每个分支最多可招募35名患者。该试验的设计要求招募的1,000名患者中至少有四分之一的患者患有罕见癌症。 

“ 国家癌症研究所-MATCH是一项独特的开创性试验,” 国家癌症研究所代理总监Doug Lowy说。 “这是肿瘤学中的第一项研究,涵盖了精确医学的所有原则。没有其他任何规模和范围的癌症临床试验能够真正为具有特定遗传异常的患者带来靶向治疗的希望。改变癌症治疗的潜力。”

由于肿瘤中的许多基因突变是罕见的或独特的,因此在临床试验中筛查单个突变并不具有成本效益或效率。相反,NCI-MATCH将使用先进的基因测序技术来一次筛查许多分子异常。由于大多数基因突变发生在10%或更少的癌症患者中,因此需要筛查大量的患者肿瘤。预期大多数患者的肿瘤中有一种或最多两种可治疗的突变。通过在单个临床试验中针对这些遗传异常提供多种治疗方法,可以同时评估几种不同的研究药物或药物组合。

ECOG-ACRIN研究主席说:“除了探索癌症生物学和疗法的非常基本的方面之外,该试验还将为采用大,小规模肿瘤治疗方法治疗的患者带来前沿的分子分析和广泛的靶向治疗方案组合。”麻省总医院的医学肿瘤学家,哈佛医学院副教授Keith T. Flaherty医师,均在波士顿。

国家癌症研究所-MATCH将使用单一的DNA测序测试来鉴定患者肿瘤中的基因突变。位于马里兰州弗雷德里克的NCI弗雷德里克国家癌症研究实验室的NCI分子表征实验室开发了该测试,以寻找可与该药物相关的143个与癌症相关的基因。为了确保质量控制,所有3,000名筛查患者的活检标本将被送到一个地点进行处理:位于德克萨斯州休斯顿的德克萨斯大学MD安德森癌症中心的ECOG-ACRIN中央生物储备库和病理学设施。 DNA测序分析将使用标准化流程在四个工厂之一进行。 

ECOG-ACRIN实验室负责人,MD安德森癌症中心病理学和实验室医学负责人Stanley R. Hamilton医生说:“使用独特的试剂盒进行标本收集,运输和集中组织处理,可确保高质量的分析。”中心。“由四个分子诊断实验室组成的网络为在试验中筛查的大量患者提供了能力。对四个位置的标本进行试点测试表明,分子结果具有可重复性,这是该试验中质量保证的另一个重要方面范围和规模。”

国家癌症研究所-MATCH中使用的抗癌药物包括美国食品和药物管理局批准的药物以及由多家制药公司提供的研究药物。该试验中的大多数部门将采用市售或仍在临床试验中测试的单药。但是,少数武器将包含药物组合,这些药物具有足够的安全性数据和证据,表明它们可能对特定的遗传异常有活性。

由于NCI-MATCH旨在探索药物是否对特定的分子异常有效,因此患有可以用FDA批准的针对其分子异常的药物治疗的肿瘤的患者将无资格在NCI-MATCH中使用同一药物。如果他们已经接受了批准的治疗并且具有可以用新药靶向的不同遗传异常,则可以考虑将它们用于NCI-MATCH中的其他药物。

国家癌症研究所-MATCH试验有两个主要的临床终点。主要终点是总体缓解率,即试验中肿瘤在特定时间内缩小了预定量的患者比例。次要终点是6个月的无进展生存期,这是衡量患者疾病是否保持稳定的指标。

国家癌症研究所研究联席主席Barbara A. Conley表示:“就我们的目的而言,在分子确定的人群中只有5%或更低的应答率才被认为是有希望的,而16%至25%的应答率将令人鼓舞。” ,医学博士,NCI癌症诊断计划的副主任。 “在NCI-MATCH中开始治疗后,不能认为15%的6个月无进展生存期是有希望的,而65%的6个月无进展生存期则表明我们希望进一步开发该治疗方法。 ”

国家癌症研究所-MATCH的注册将通过NCTN网站在全国范围内提供。此外,该试验将通过参与NCI社区肿瘤研究计划的全国各地站点提供。参加试验的大约2400个站点中的所有站点都将使用NCI中央机构审查委员会作为备案的机构审查委员会。站点将通过NCI癌症试验支持小组以协议标识EAY131访问该试验。

负责这项研究的主要研究人员遍布NCTN及其参与的网络组:ECOG-ACRIN,肿瘤临床试验联盟,NRG肿瘤学和SWOG。所有这些研究人员都具有分子研究方面的专业知识,并且许多都是初级研究人员,他们都由经验丰富的高级研究人员参与并受其指导。患者倡导者参与了试验的开发,并将帮助监督方案和研究的其他方面。

美国国家癌症研究所(国立癌症研究所)通过对预防和癌症生物学的研究,新干预措施的开发以及培训和指导,领导国家癌症计划(National Cancer Program)和NIH的努力,以显着降低癌症的患病率并改善癌症患者及其家庭的生活。新研究人员。有关癌症的更多信息,请访问NCI网站: http://www.cancer.gov 或致电1-800-4-CANCER致电NCI的癌症信息服务。

有关 : 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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其他资源

有关NCI-MATCH的更多信息,请访问 www.cancer.gov/nci-match.

有关NCI-MATCH材料的西班牙语翻译,请访问 http://www.cancer.gov/espanol/noticias/comunicados-de-prensa/2015/nci-match.

对于Q&在NCI-MATCH上转到 http://www.cancer.gov/news-events/press-releases/2015/nci-match-qa.pdf

对于本新闻稿和Q的西班牙语翻译&A, go to http://www.cancer.gov/espanol/noticias/comunicados-de-prensa/2015/nci-match.

注意

在2015年6月2日,&A已添加到发行版中。

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