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新闻Release
2020年3月11日，星期三
最新的抗艾滋病毒药物最安全，在怀孕期间最有效
在美国国立卫生3d之家院（NIH）支持的大型孕妇3d之家中，含有多洛格韦的方案显示出优越的安全性。
3d之家人员今天宣布，抗逆转录病毒药物dolutegravir和恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺富马酸酯（DTG + FTC / TAF）可能是目前在妊娠期可获得的最安全，最有效的HIV治疗方案。他们的发现来自对四大洲640多名艾滋病毒孕妇的跨国3d之家。3d之家结果肯定 更新的建议 世界卫生组织（世卫组织）规定的孕妇艾滋病毒治疗方法。 先前的3d之家 清楚地表明，抑制HIV的抗逆转录病毒疗法（ART）可以防止围产期HIV传播并有益于母子健康。当前的3d之家比较了三种抗逆转录病毒药物方案，发现含有多洛格韦（DTG）的方案比常用的含有依非韦伦（EFV）的方案在抑制HIV方面更有效。
第三阶段临床试验称为 IMPAACT 2010或已批准 （TAF / TDF，EFV和DTG联合抗逆转录病毒疗法的病毒学功效和安全性）。它是由美国国立卫生3d之家院的一部分，美国国家过敏和传染病3d之家所（NIAID）赞助的。 VESTED由国际孕产妇儿童青少年艾滋病临床试验（IMPAACT）网络进行，该网络获得了NIAID， 尤妮丝·肯尼迪·史瑞弗 美国国立卫生3d之家院的所有部门都包括国家儿童健康与人类发展3d之家所（NICHD）和国家心理健康3d之家所。
Lameck Chinula，M.B.B.S.，M.Med。今天在2020年逆转录病毒和机会感染会议（CROI）上介绍了3d之家结果。 Chinula博士是UNC医学院的UNC妇产科全球女性健康部门的助理教授，并且是UNC教堂山与马拉维卫生部的合作项目。
国家国际开发署主任医学博士Anthony S. Fauci说：“当一名感染HIV的女性期望达到预期水平时，她可以确信，每天为保护自己的健康而采取的相同抗逆转录病毒疗法也有助于保护她未来的孩子免于感染HIV。” “ VESTED3d之家的结果表明，在此关键时期内，含有dolutegravir的药物疗法可为妇女及其婴儿提供最安全，最有效的HIV治疗。”
估计全世界每年有150万感染艾滋病毒的妇女分娩。自2013年以来，世卫组织已推荐了三种抗逆转录病毒药物的方案-EFV，拉米夫定（3TC）或FTC和替诺福韦二吡呋酯富马酸酯（TDF）–在资源有限的环境中治疗孕妇的HIV。在2019年7月， 世卫组织更新 他们的建议包括含DTG的治疗方案。
从2018年1月开始，VESTED3d之家人员随机分配643名孕妇，以EFV / FTC / TDF或两种新方案（DTG + FTC / TAF和DTG + FTC / TDF）在怀孕14-28周内开始HIV治疗。 EFV / FTC / TDF制成单一片剂，而较新的治疗方案均由DTG片剂与FTC / TAF或FTC / TDF片剂联合服用组成。3d之家人员发现，几乎有98％接受两种含DTG方案的妇女在分娩时被病毒抑制，这意味着使用标准测试无法检测到她们的病毒载量（血液中的HIV含量）。相反，接受EFV / FTC / TDF的妇女中有91％在分娩时受到病毒抑制。两名婴儿，每组接受含DTG方案的一组，在出生后14天内被诊断出感染了HIV。3d之家人员目前正在3d之家分娩时药物依从性和药物水平的数据。
3d之家人员发现，服用DTG + FTC / TAF的女性有24％的妊娠结局不良，而服用DTG + FTC / TDF或EFV / FTC / TDF的女性为33％。尽管这些发生率很高，但与大多数参与者居住的中低收入国家的不良妊娠事件发生率一致。这些结果包括早产的妊娠并发症，基于胎龄的低婴儿出生体重（从妇女的最后一个月经期开始测量的妊娠年龄）和死产。
总之，这些发现表明，尽管这三种方案在妊娠中都是安全有效的，但含有DTG的方案可以更好地控制HIV，并且DTG + FTC / TAF可能导致不良妊娠结局降低。3d之家结果证实了世卫组织关于孕妇使用DTG的建议。
NICHD母婴传染病科的医学博士Nahida Chakhtoura博士说：“女性对HIV治疗方案的选择应基于现有的最佳证据。” “这些来自VESTED3d之家的结果代表了有关妊娠和分娩期间HIV治疗方案的最新证据。”
VESTED（由波士顿百翰医院和妇女医院的Chinula和Shahin Lockman医师，医学博士）共同主持，在博茨瓦纳，巴西，印度，南非，坦桑尼亚，泰国，乌干达，美国和津巴布韦。入选时，所有参与者均在怀孕后14至28周内感染了艾滋病毒，目前尚未接受抗病毒治疗。参与者在妊娠中期开始接受抗逆转录病毒治疗。分娩后，这些女婴在出生后接受了当地预防艾滋病毒的护理标准干预措施。为母亲们提供了与当地护理标准相一致的婴儿喂养方案的建议，包括母乳喂养或配方奶喂养。3d之家人员正在继续监测分娩后长达50周的母亲和婴儿的健康状况。
Chinula博士说：“这些发现包括我们希望从VESTED3d之家中获得的许多见解中的第一个。” “我和我的3d之家员们对3d之家志愿者表示衷心的感谢。每个人在支持世界各地的妇女和婴儿的福祉中都发挥着至关重要的作用。”
VESTED结果建立在证据上，即DTG对有生育能力的人是一种安全有效的抗逆转录病毒药物。在VESTED3d之家中未发现神经管缺损（严重的先天性大脑和脊柱疾病）病例，尽管在妊娠中期开始以中等样本量开始治疗后，该3d之家无法准确评估神经管缺损的风险。
2018年，3d之家人员在博茨瓦纳进行了由NIH资助的观察性Tsepamo3d之家，该3d之家报告说，受孕时服用DTG的妇女所生婴儿的神经管缺陷风险为0.9％。最近的 分析提出 在2019年第十届国际艾滋病学会艾滋病科学大会上，该风险降至0.3％，而博茨瓦纳普通人群新生儿新生儿神经管缺陷的风险为0.1％。在同一个科学会议上，两项针对受孕时服用DTG的妇女所生婴儿的补充3d之家也表明，神经管缺损的风险低于Tsepamo3d之家最初报告的风险。根据这些证据， 世卫组织发布了更新的艾滋病毒治疗指南 再次确认了将含DTG的方案作为所有人群（包括孕妇和有生育能力的人群）首选抗逆转录病毒治疗的建议。
国家国际开发署和NICHD为IMPAACT 2010（VESTED）临床3d之家站点提供了资金。 Gilead Sciences，Mylan和ViiV Healthcare Ltd.为该3d之家提供了抗逆转录病毒药物。 ViiV还为IMPAACT提供了无参与费用的资金。有关IMPAACT 2010（VESTED）3d之家的更多信息，请使用标识符访问ClinicalTrials.gov。 NCT03048422.
国家国际开发署在美国国立卫生3d之家院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持3d之家，以3d之家传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
NICHD在美国和全世界进行并支持胎儿，婴儿和儿童发育的3d之家；孕产妇，儿童和家庭健康；生殖生物学和人口问题；和医疗康复。有关更多信息，请访问 NICHD的网站.
关于国立卫生3d之家院（NIH）： 美国国立医学3d之家院（NIH）是美国的医学3d之家机构，包括27个3d之家所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学3d之家的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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参考
DTG vs EFV和TDF vs TAF在妊娠中的安全性和有效性：IMPAACT 2010试验。 L Chinula， 等。逆转录病毒和机会感染会议。 2020年3月11日。