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2020年9月10日,星期四

NIH ACTIV计划启动了针对COVID-19的凝血治疗的适应性临床试验

美国国立卫生研究院启动了三项适应性3期临床试验中的两项,以评估不同类型的血液稀释剂治疗被诊断为COVID-19的成年人的安全性和有效性。的一部分 加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV) 首先,这些试验将在全球100多个地点进行,涉及各种临床情况的患者-尚未住院的患者,目前正在住院的患者以及因中重度疾病住院后出院的患者。

这些试验被统称为ACTIV-4抗血栓形成剂,将提供重要的见解,可以帮助指导COVID-19病人的护理,尤其是那些危及生命的血栓的患者。目前正在进行针对住院的COVID-19患者的试验和针对尚未住院的COVID-19患者的试验。稍后开始的第三项试验将针对因中重度COVID-19疾病住院治疗的出院患者。这三项临床试验将由美国国立卫生研究院(NIH)的国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)协调和监督,并通过 操作经线速度.

研究人员指出,许多死于COVID-19(由SARS-CoV-2引起的致命疾病)的患者已经在整个身体(包括最小的血管)中形成了血凝块。这种不寻常的凝血是该疾病许多威胁生命的作用之一,已引起多种健康并发症,从器官损害到心脏病发作,中风和肺栓塞。

ACTIV-4抗血栓药将在COVID-19负担重的地区招募,并且有兴趣招募患者参加研究潜在疗法以预防或减少血栓形成的研究。该协议的自适应设计允许在研究期间根据新出现的试验数据启动,停止或组合不同的血液稀释剂。这种方法可加快测试不同代理的时间表,而不会影响安全性。

抗血栓药也称为血液稀释剂或抗凝剂,可防止血液蛋白和血小板变成团块或彼此粘附,但医生尚未弄清楚血液稀释剂是否有效,以及在疾病过程中的什么时候有效在治疗COVID-19患者。

NIH主任弗朗西斯·科林斯(Francis S. Collins)博士说:“住院的COVID-19患者目前尚无抗凝治疗的标准,并且迫切需要临床证据来指导实践。” “使用多个现有研究站点网络进行试验,可提供规模和速度,使我们能够更快地获得答案。”

ACTIV-4抗血栓形成药物住院患者将研究在住院的COVID-19患者中使用不同剂量的血液稀释肝素预防凝血事件和改善结局的安全性和有效性。将为患者分配低剂量或高剂量的肝素,随着试验的进行,可能会根据试验结果对其他抗血栓药进行测试。研究中的所有参与者将继续根据他们的病情接受临床护理。

ACTIV-4-Antithrombotics门诊将调查抗凝剂或抗血栓治疗是否可以减少不需要住院的新诊断COVID-19患者的危及生命的心血管或肺部并发症。研究人员还将收集患者数据和血液样本,以帮助确定新的药物靶标和生物标记物,从而有助于确定患者发生与COVID-19相关的并发症的风险。参与者将被分配服用安慰剂,阿司匹林或低剂量或治疗剂量的血液稀释剂阿哌沙班。

美国国家卫生研究院血液疾病与资源部主任医学博士Keith Hoots表示:“我们必须使用能够支持血液凝固的天然抑制剂的疗法。” “肝素已经显示出希望,但是我们确实需要临床试验数据来确定要给予多少血液稀释剂,甚至抗血小板药物。”

美国国家卫生研究院董事Gary H. Gibbons医师表示:“通过利用我们现有研究网络的基础设施和专业知识,我们可以更快地收集所需的科学证据,以帮助预防或治疗由COVID-19引起的这些非常严重的并发症。将资产整合到现有网络中为我们提供了巨大的开端,并将使我们能够更快地获得答案。”

通过与包括匹兹堡大学在内的许多大学的合作努力,进行了试验计划和开发工作。密歇根大学安娜堡分校;纽约大学,纽约市;波士顿布莱根妇女医院;伊利诺伊大学芝加哥分校;北卡罗来纳大学教堂山分校;佛蒙特大学伯灵顿分校。

NIH 宣布ACTIV公私伙伴关系 2020年4月制定了一项协调的国家研究应对措施,以加快COVID-19治疗和疫苗选择的速度。作为这种合作关系的一部分,百时美施贵宝/辉瑞公司已同意为尚未住院的COVID-19患者捐赠治疗药物。 ACTIV由国立卫生研究院基金会管理,汇集了来自政府,行业,学术界和非营利组织的多个合作伙伴。有关此试验和其他ACTIV治疗试验的更多信息,请访问 ACTIV治疗学 页。

关于美国国家心肺血液研究所(NHLBI): 美国国家卫生研究院是进行和支持心脏病,肺病,血液病和睡眠障碍研究的全球领导者,该研究可增进科学知识,改善公共卫生并挽救生命。有关更多信息,请访问 //www.nhlbi.gratlusbc.net/.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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