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2020年8月4日，星期二
NIH临床试验，用于测试轻度和中度COVID-19的抗体和其他实验性疗法
确定单克隆抗体是否可以缩短门诊患者COVID-19严重程度的初步试验。
一项2期临床试验将评估COVID-19潜在新疗法的安全性和功效，包括基于合成单克隆抗体（mAb）的治疗性疗法。由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）组成的美国变态反应与传染病研究所（NIAID）赞助的研究人员正在与临床站点合作，以鉴定当前感染SARS-CoV-2（可导致COVID-19的病毒）的潜在患者志愿者。患有轻至中度疾病而无需住院的人。作为严格设计的随机临床试验的一部分，将邀请他们接受实验治疗或安慰剂。该试验被称为ACTIV-2，稍后可能还会在同一试验方案下研究其他实验性疗法。
如果研究性单克隆抗体显示出希望，则该研究将从2期试验扩展到3期试验，以从大量志愿者中收集更多关键数据，而不会拖延。该试验将由NIAID资助的艾滋病临床试验小组（ACTG）领导，并将在世界各地招募参与者。
ACTIV-2是NIH的一部分 加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV）， 制定了一项公私合作计划，以加快最有前途的治疗方法和疫苗的开发。该研究还通过以下方式获得支持 操作经线速度，美国政府在开发，制造和分发针对COVID-19的医疗对策方面的多机构合作。
研究的设计具有适应性，可以在最短的时间内实现最大的灵活性。如果实验性治疗在第一阶段看来是有效的，则该治疗可以迅速推进到更大范围的志愿者中进行测试。该研究还可以适用于测试其他治疗方法。
NIH总监Francis S. Collins，M.D.，Ph.D “根据ACTIV，根据成功的可能性对特定疗法进行了优先排序。 ACTIV规定的优先治疗方法将使用强调灵活性的主协议，这使这些关键试验能够在治疗显示出希望的情况下进行，而不会引起延误。
该试验中第一个要测试的药物是LY-CoV555，这是由礼来公司（印第安纳州印第安纳州）生产的研究性单克隆抗体。 LY-CoV555源自礼来公司与AbCellera Biologics公司（不列颠哥伦比亚省温哥华市）的合作。抗体是由免疫细胞产生的抗感染蛋白。所谓的中和抗体靶向特定的病毒或其他病原体。该抗体是由AbCellera与NIAID疫苗研究中心合作发现的，是从一名康复的COVID-19患者的血液样本中分离出来的。然后在实验室中合成该抗体的副本-术语“单克隆”是指这些实验室制造的抗体。
国家国际开发署 董事Anthony S. Fauci医师表示：“使用康复的COVID-19患者的免疫系统产生的抗体，我们可以迅速找到一种安全有效的治疗方法。研究各种不同的治疗方法，包括单克隆抗体，将有助于确保我们尽快向患有COVID-19疾病的人迈出有效的治疗之路。”
该试验的初始阶段旨在招募约220名志愿者，这些志愿者报告最近出现了COVID-19症状，并且对该病毒测试呈阳性但未住院。入选后，他们将被随机分为两组：110名志愿者将接受LY-CoV555静脉输注，110名志愿者将接受安慰剂输注盐水溶液。输液大约需要一个小时才能完成，之后将观察志愿者以记录任何反应。
在接下来的28天中，参与者将参加临床医生的一系列诊所或在家访问，以跟踪其COVID-19症状。研究人员还将检查是否可以使用标准的鼻咽拭子在参与者的鼻子和唾液中检测到SARS-CoV-2的RNA。因为患有COVID-19的人经常具有异常低的血氧水平，所以参与者将接受脉搏血氧饱和度测试，以帮助确定研究治疗药物是否对血氧水平产生积极影响。他们还将提供血液样本，以帮助研究人员了解实验性疗法在体内的功能以及它们是否会影响SARS-CoV-2感染的过程。参与者将获得长达24周的额外随访。
2期试验的主要目标是评估安全性，以观察研究用药是否可以缩短研究第28天的症状持续时间，以及研究用药是否可以增加鼻咽拭子中未检出病毒参与者的比例。具体时间点。如果没有严重的安全问题，并且研究治疗药物似乎符合其他其他特定标准（例如充分减少志愿者身体的症状持续时间或病毒载量），则该试验将过渡至第3阶段并注册至1,780名额外的门诊志愿者，总共2,000名试验参与者。第三阶段研究的主要目标是确定研究治疗药物能否在研究第28天之前预防住院或死亡，同时还要继续评估其安全性。尽管仍将自行收集前鼻拭子，并且将参加较少的诊所就诊，但仍未向研究的第3期部分的参与者提供鼻咽拭子。
该研究小组由加利福尼亚大学圣地亚哥分校的协议主席戴维·史密斯，北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）的David Wohl，医学博士Kara W. Chew和Eric领导。加州大学洛杉矶分校（UCLA）的医学博士S. Daar担任协议副主席。 ACTG网络由医学博士Judith Currier（UCLA）和医学博士学位联合主席Joseph Eron（UNC）领导。
为了确保以安全有效的方式进行试验，独立的数据和安全监控委员会将监督试验并定期审查累积的数据。
国家国际开发署 在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 网站.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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