新闻 Release

2012年12月11日,星期二

美国国立卫生3d之家院资助的试验启动,以评估实验性结核药物

一项临床试验将检查新诊断为药物敏感型肺结核的患者中3d之家用药的早期细菌杀灭活性。该临床试验是由美国国立卫生3d之家院下属的美国过敏和传染病3d之家所(NIAID)赞助的,由克利夫兰凯斯西储大学的结核病3d之家室的3d之家人员领导。这项3d之家将在南非开普敦进行,将招募75名年龄在18至65岁之间的结核病男女,其中包括也感染了HIV但尚未接受抗逆转录病毒治疗的个体。

根据世界卫生组织的数据,2011年,全球有870万人感染了结核病,有140万人死亡。与结核病合并感染导致所有艾滋病毒感染者死亡的四分之一。南非是世界上结核病感染率最高的国家,占全球结核病负担的5%。该国的结核病/艾滋病毒合并感染率最高,为73%。

国家国际开发署 主任Anthony S. Fauci医师表示:“迫切需要能够更快治愈结核感染的新的简化疗法,自专为结核病研发的新药物获得许可已有近50年的历史。但我们希望它能为这种3d之家药物是否在新诊断出结核病的患者中显示出希望提供真知灼见,如实验室和较早的临床安全性试验所表明的那样。”

该临床试验将评估位于伦敦的阿斯利康(AstraZeneca)开发的3d之家性结核病药物。在实验室测试中,该药物被证明对多种引起结核病的细菌结核分枝杆菌(Mtb)具有敏感性和耐药性。在美国进行的两项初步人体3d之家中,测试多次剂量后,口服药物通常耐受良好。一些3d之家参与者在高剂量时经历了胃肠道和血液相关的不良事件,但这些作用是可逆的,并不严重。

为了符合参加新试验的资格,患者必须经黏液和唾液(痰)阳性样本证实具有新诊断的肺结核。当前未服用抗逆转录病毒药物且CD4 + T细胞计数大于350细胞/立方毫米的HIV感染患者符合3d之家条件。 CD4 + T细胞是免疫系统健康的关键标志。

3d之家志愿者将被随机分配到五个3d之家小组之一,每个小组有15名参与者。在四组中,所有参与者将接受为期14天的实验药物治疗方案,但剂量和频率不同:每天一次500毫克;每天两次500毫克;每天两次800毫克;和每天两次1200毫克。

该3d之家仅持续14天,原因是长期接受单一药物的TB患者出现耐药性的潜在风险。

第五3d之家组的参与者将根据3d之家参与者的体重,按照14天的rifafour(一种含有异烟肼,利福平,乙胺丁醇和吡嗪酰胺的四药组合药)接受标准结核病治疗。在为期14天的3d之家之后,所有参与者都将获得标准的TB药物来治疗他们的疾病。

3d之家人员将检查来自3d之家参与者的每日痰液样本,以确定3d之家用药是否正在减少其结核菌数量,如果有,减少的程度如何。

有关临床试验NCT01516203的信息,请访问: //clinicaltrials.gov。有关结核病3d之家的更多信息,请访问 http://www.niaid.gratlusbc.net/topics/tuberculosis/Pages/default.aspx.

国家国际开发署 在美国国立卫生3d之家院(NIH),整个美国以及全球范围内进行并支持3d之家,以3d之家传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发出预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。可在NIAID网站上获得新闻稿,情况说明书和其他NIAID相关材料。 http://www.niaid.nih.gov.

关于国立卫生3d之家院(NIH): 美国国立医学3d之家院(NIH)是美国的医学3d之家机构,包括27个3d之家所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学3d之家的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov .

NIH…将发现转化为健康®

###