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2020年8月4日，星期二
NIH开展临床试验以测试住院的COVID-19患者的抗体治疗
这项研究旨在确定实验性单克隆抗体的安全性和有效性。
现在，在某些医院接受COVID-19治疗的患者可以自愿参加一项临床试验，以测试该疾病的潜在新疗法的安全性和有效性。 3期随机对照试验被称为ACTIV-3，被称为“主要方案”，旨在扩展以测试多种不同类型的单克隆抗体治疗。如果特定的研究治疗方法有希望，它也可以在试验中期招募更多的志愿者。
这项新研究是美国国立卫生研究院正在进行的或计划进行的四项试验之一。 加速COVID-19治疗干预和疫苗（ACTIV） 计划，一种公私合作伙伴关系，以加快最有前途的治疗方法和候选疫苗的开发。它还通过以下方式获得支持 操作经线速度，美国政府在开发，制造和分发针对COVID-19的医疗对策方面的多机构合作。
该试验将在全球现有临床试验网络中的部分医院中进行。它们包括牵头网络，即由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）运营的全球艾滋病毒试验战略举措国际网络（INSIGHT）。合作的临床试验网络包括急性肺损伤的预防和早期治疗网络（PETAL）和心胸外科试验网络（CTSN），由美国国立卫生研究院的国家心脏，肺和血液研究所通过评估COVID-19和治疗策略（CONNECTS）计划，以及美国退伍军人事务医疗中心。
NIH主任Francis S. Collins博士说：“在Warp Speed行动下，美国政府召集了多个机构，以加快COVID-19的医疗对策的开发，制造和分销。” “ ACTIV研究只是这种关键活动的几个例子，它强调灵活性并最大程度地减少了产生科学合理结果的延迟。”
ACTIV-3使用自适应两阶段3协议设计。可以对ACTIV-3试验进行修改，以测试其他实验性疗法，并灵活地允许新疗法进入第1阶段或第2阶段。此外，如果经过独立数据审查后，治疗在初始阶段似乎是安全有效的，和安全监控委员会（DSMB），研究性治疗进入第二阶段测试，其中招募了更多志愿者。如果研究性治疗药物不安全或不太可能有效，则将其丢弃。
ACTIV-3研究将从研究被研究的单克隆抗体LY-CoV555开始，该抗体在一名康复的COVID-19患者的血液样本中被鉴定出来。抗体是由免疫系统产生的抗感染蛋白，可以与病毒表面结合并阻止其感染细胞。抗体的合成形式可以在实验室中复制。这些制造的抗体称为单克隆抗体。 LY-CoV555抗体是由Abcellera Biologics（不列颠哥伦比亚省温哥华市）与NIAID疫苗研究中心合作发现的。随后，它由礼来研究实验室，礼来公司（Eli Lilly and Company）（印第安纳州印第安纳州印第安纳州）与AbCellera合作开发和制造。该研究产品还正在另一项正在进行的NIAID研究中进行测试，即ACTIV-2，该研究正在研究其对尚未住院的COVID-19轻度至中度症状患者的安全性和有效性。安全数据和其他发现将通过DSMB在ACTIV-2和ACTIV-3研究中共享。
国家国际开发署主任Anthony S. Fauci博士说：“同时研究这种研究治疗药物对多个患者人群的影响，对于确定它是否可以帮助具有不同疾病严重程度的COVID-19患者至关重要。”产生重要而全面的临床数据的潜力。”
ACTIV-3临床试验的初始阶段旨在招募约300名接受轻度至中度COVID-19住院且症状少于13天的志愿者。一旦确认其COVID-19感染并同意参加研究，将随机分配参与者接受LY-CoV555静脉（IV）输注或生理盐水安慰剂输注。参与者还将获得COVID-19的标准护理，包括抗病毒药物瑞姆昔韦。五天后，将评估参与者的症状，以及他们是否需要补充氧气，机械通气或其他支持性护理。志愿者在入组后将进行90天的随访，并将接受定期检查，并在此期间定期抽取血液样本以分析其对研究性治疗药物的反应。
志愿者参加第五天收集的数据将确定是否将研究性治疗药物用于更大范围的志愿者。如果LY-CoV555看起来安全并且有效，那么该试验将招募700名参与者。它还将开始招募病情较重的参与者，例如那些需要机械支持的器官衰竭或与肺脏以外的器官的COVID-19相关功能障碍的参与者。该试验的主要终点是参与者从医院出院后14天内的持续康复。
ACTIV-3的主要研究者是哥本哈根大学和Rigshospitalet的医学博士Jens Lundgren。参与网络的负责人包括INSIGHT网络的James Neaton博士，PETAL网络的Taylor Thompson博士，CTSN的Annetine Gelijns博士和Alan Moskowitz以及Rachel Ramoni美国退伍军人事务部的DMD，科学博士。为了确保以安全有效的方式进行试验，独立的DSMB将监督试验并定期对累积数据进行审查。
国家国际开发署在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内进行并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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