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2020年7月22日，星期三

NIH领导层详细介绍了史无前例的计划，以加强针对COVID-19的测试技术

RADx致力于在2020年底之前建立每天进行600万次测试的能力，以应对服务不足的人群。

新型冠状病毒SARS-CoV-2 从患者样本中分离出严重感染SARS-CoV-2病毒颗粒（橙色）的凋亡细胞（绿色）的彩色扫描电子显微照片。美国马里兰州德里特里克堡NIAID综合研究设施（IRF）的图像国家国际开发署

什么

在一个 进纸 新英格兰医学杂志，美国国立卫生研究院的科学领导者提出了一个框架，以显着提高日常检测的数量，质量和类型，以检测SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒），并减少服务水平低下的人群被疾病不成比例地影响了。作者描述了当前的测试环境，并解释了在全国范围内部署低复杂度，即时医疗点分子诊断方法并取得快速结果的迫切需求。为了满足这一紧急需求， 快速诊断加速（RADx） 该计划是在2020年4月宣布获得15亿美元联邦刺激资金后的短短五天内建立的。RADx涵盖了目标测试技术的整个生命周期，紧密关注时间表和成果，收到了大小公司的申请，并且明确关注健康差异。 RADx总部位于美国国立卫生研究院（NIH），与卫生部助理部长办公室，生物医学高级研究与开发管理局和国防部密切协调。

诊断COVID-19的当前测试方法可以检测病毒RNA或病毒抗原。这些测试在具有标准化协议的集中化实验室中进行时具有很高的敏感性和特异性，但需要大量的实验室空间，复杂的设备，实验室操作的监管批准和熟练的技术人员。结果可能需要数小时至数天，并且样品通常需要运输到中央实验室，从而进一步延误了工作。在此期间，不知不觉携带病毒的人可能会继续感染他人，而不是迅速被隔离。这些问题凸显了对可靠，快速，即时的测试诊断的需求。

RADx包含四个主要组成部分，到2020年12月，在美国大约可以进行600万次日常测试，这是当前日常测试率的许多倍。在短期内，随着该国面临季节性流感的开始，RADx通过在2020年秋季之前扩大测试能力来应对这种大流行。 RADx的目标是在更长远的时间内开发出其他创新的诊断技术和策略，以使多样化，脆弱和服务不足的人群能够进行测试。

  • RADx技术 旨在在整个2020年秋季识别，加速开发，扩大规模和部署创新的即时医疗技术。该计划采用“创新漏斗”设计，使应用程序可以快速进入多个审核阶段，并受到越来越严格的审查。这已与“鲨鱼坦克”模型进行了比较。大约15-20％的RADx Tech应用程序将有资格进行其他考虑和审查。在这些应用中，只有不到三分之一将通过NIH的即时医疗技术研究网络（POCTRN）进行严格的第一阶段测试和验证。如果在那个时候判断一个项目成功，那么将迅速扩大规模并进行临床测试，并提供大量财政援助。截至7月13日，已提交了600多个申请，其中27个项目进入第一阶段，一个项目进入第二阶段。
  • RADx 先进技术平台 （RADx-ATP），将支持更先进的技术的扩展，这些技术可立即实现容量的大幅增加。该计划对具有美国食品药品监督管理局授权的现有即时医疗技术的公司使用快速响应的申请流程，以检测SARS-CoV-2，该技术到秋天可将生产规模扩大到每天20,000至100,000次。此外，RADx-ATP将寻求在全国范围内扩展“大型实验室”，以将每天的测试能力提高到100,000至250,000个测试。
  • RADx自由基 （RADx-rad）将专注于真正更长久的非传统测试方法。该计划将评估广泛的技术，例如基于家庭的测试以及对检测SARS-CoV-2的现有技术的重新利用。此外，RADx-rad将支持使用生物或生理生物标记物检测感染或预测疾病严重程度的项目，包括儿童患多系统炎性综合征（MIS-C）的可能性，或将化学感应变化用作早期指标病毒阳性。其他示例包括使用生物传感器检测呼吸中病毒的存在，或分析废水以进行基于社区的监视。
  • RADx服务不足的人群 （RADx-UP）将建立社区参与的实施项目，以改善服务不足和弱势人群的测试机会。种族和少数民族因COVID-19而承受更高的疾病负担和死亡率。与其他群体相比，黑人，拉丁裔和美洲印第安人/阿拉斯加土著人被送往医院住院，其死亡率高得多。 RADx-UP的目标是了解导致大流行给服务不足人群带来不成比例负担的因素，并支持SARS-CoV-2检测的最佳获取和采用。该计划旨在通过建立可用于正在进行的COVID-19公共卫生工作的基础设施，来检查感染模式以及为增加获取检测方法的途径和有效性所做的努力。

文章

Tromberg BJ等。美国国立卫生研究院（NIH）的RADx计划快速扩展了COVID-19诊断测试。新英格兰医学杂志。 DOI：10.1056 / NEJMsr2022263 （2020）。

WHO

美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯博士和国家生物医学影像与生物工程研究所所长布鲁斯·特罗姆伯格博士可应要求提供评论。

关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.

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