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2020年10月13日，星期二
NIH研究旨在为大型临床试验确定有希望的COVID-19治疗
美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）旗下的美国变态反应与传染病研究所（NIAID）今天启动了一项研究，旨在确定某些已批准的疗法或研究药物在后期临床开发中是否显示出对COVID-19的承诺并值得发展。更大的临床试验。 ACTIV-5重大效应试验将与美国国立卫生研究院的公私合作伙伴关系加速COVID-19治疗创新和疫苗（ACTIV）计划合作，将在美国多达40个地点招募接受COVID-19住院治疗的成年志愿者。 。
“ ACTIV-5 / BET研究旨在通过重新使用许可的或后期开发的药物并对其进行测试，从而为大型临床研究确定最有希望的药物，从而简化寻找急需的COVID-19治疗的途径。 NIH主任弗朗西斯·科林斯（MD）博士说。
2期适应性，随机，双盲，安慰剂对照试验将比较不同的研究治疗方法与同一个对照组，以确定哪种实验治疗方法具有相对较大的疗效。大约100名住院志愿者将被分配到每个研究组，每个研究地点一次最多测试三种研究治疗方法。
国家国际开发署总监Anthony S. Fauci博士说：“此处的目标是尽快鉴定出表现出最有临床前景的实验性疗法，作为COVID-19疗法，并将其进行大规模测试。”找到那些有希望的治疗方法并消除那些没有希望的治疗方法的有效方法。”
该试验将与安慰剂加瑞贝昔韦相比，测试由勃林格殷格翰（康涅狄格州里奇菲尔德市）和艾伯维（伊利诺伊州北芝加哥）开发的单克隆抗体risankizumab，与抗病毒药瑞姆昔韦一起使用。 ACTIV-5 / BET试验还将测试与安慰剂和雷姆昔韦相比，由Humanigen（加利福尼亚州伯林盖姆）开发的研究性单克隆抗体lenzilumab与雷姆昔韦的比较。 Remdesivir已证明具有临床益处 适用于需要补充氧气的重症COVID-19患者，并且被认为是住院COVID-19患者的标准治疗。
单克隆抗体是免疫系统根据入侵病毒或其他病原体自然产生的蛋白质的实验室制造版本。 Risankizumab于2019年在美国获批用于治疗严重斑块状牛皮癣。 Lenzilumab目前正在3期COVID-19研究和1b / 2研究中作为CAR-T治疗的序贯疗法进行单独测试。
在ACTIV-5 / BET研究中，分配给接受risankizumab的志愿者将在研究的第一天接受单次静脉注射剂量。分配接受lenzilumab的研究参与者每8小时将接受600毫克静脉输注，共三剂。
ACTIV-5 / BET研究的主要目的是根据志愿者在第8天的临床状况，评估相对于对照组的不同研究治疗药物在住院成人中的临床疗效。该研究的第二个评估点是评估每位志愿者从COVID-19中恢复所需的时间，从而评估不同研究治疗药物的临床疗效。
住院期间，临床工作人员将每天对研究志愿者进行评估。一旦出院，志愿者将在门诊的第15、22和29天进行研究访问，如果存在感染控制问题或其他限制，其中一些访问可能通过电话进行。所有志愿者将接受一系列SARS-CoV-2测试，包括在研究的第一天在接受研究性治疗之前以及在住院的第三，五，八和十一天再次测试血清和血浆样本以及口咽拭子。无论研究志愿者仍住院还是作为门诊患者进行临床随访，都将在第15和29天再次进行这些测试。
研究人员将监视志愿者的不良事件，一个独立的数据安全监视委员会将监督该试验并在整个试验期间进行定期审查。
有关ACTIV-5 / BET试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov 使用标识符 NCT04583969.
国家国际开发署在美国国立卫生研究院（NIH），整个美国以及全球范围内开展并支持研究，以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因，并开发出预防，诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿，情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得： 国家国际开发署网站.
关于国立卫生研究院（NIH）： 美国国立医学研究院（NIH）是美国的医学研究机构，包括27个研究所和中心，并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础，临床和转化医学研究的主要联邦机构，并且正在调查常见和罕见疾病的病因，治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息，请访问 www.nih.gov.
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