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2020年11月9日,星期一

美国国立卫生研究院的研究发现长效可注射药物可防止顺式女性感染艾滋病毒

在非洲妇女中,长效疗法比每日口服药更有效。

暴露前预防(PrEP)方案包含研究性长效形式的HIV药物Cabotegravir,每八周注射一次,比每天口服PrEP方案在一组顺从性女性中预防HIV感染更安全,更有效。来自南部和东部非洲的妇女参加了由美国国立卫生研究院赞助的临床试验。通过对研究数据进行的计划中的中期分析,这一发现标志着大规模的临床试验首次显示出一种长效的可注射形式的HIV预防对顺产女性非常有效。

报告发现 今年早些时候,一项伴随研究得出的结论是,长效注射方案在预防与男性发生性行为的顺性别男性和变性女性中,比起每日口服PrEP疗法更安全,更有效。两项研究均由美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助,并由美国国立卫生研究院资助的HIV预防试验网络(HPTN)进行。 国家国际开发署通过与ViiV Healthcare和Bill的独特合作,共同资助了对顺性别女性进行的试验&梅琳达·盖茨基金会。 ViiV Healthcare和Gilead Sciences,Inc.正在提供研究药物。

目前,美国食品药品监督管理局仅批准了一种PrEP药物,即一种每日口服药,其中含有HIV药物恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯(特鲁瓦达),已被美国食品药品监督管理局批准用于可能通过接受阴道性行为感染HIV的个体。虽然特鲁瓦达(Truvada)在按规定每天服用时能有效预防性传播艾滋病毒,但安全有效的长效可注射形式的PrEP将为预防艾滋病提供了新的选择,对某些妇女而言可能更容易且更可取。

于2017年末推出这项名为HPTN 084的3期试验在博茨瓦纳,埃斯瓦蒂尼,肯尼亚,马拉维,南非,乌干达和津巴布韦的20个临床研究地点招募了3,223名HIV阴性,性活跃的顺势女性。他们的年龄从18岁到45岁不等,平均年龄为26岁。参与者被随机分配为每八周注射卡波可韦和每日一次安慰剂口服片剂或每八周注射安慰剂和特鲁瓦达口服一次。参与者和研究小组都不知道谁在接受哪种药物。

在计划于2020年11月5日举行的临时审查会议上,HPTN 084的独立数据和安全监控委员会(DSMB)发现,研究数据表明,长效可注射卡博可韦在预防人群中的HIV方面优于Truvada。 。在该试验的38名感染HIV的妇女中,有4名正在接受长效卡博韦的治疗,而34名则每天接受口服Truvada。这在cabotegravir组中为0.21%(95%置信区间[CI] 0.06%-0.54%),而在Truvada组中为1.79%(95%CI 1.24%-2.51%)。尽管两种PrEP方法在预防HIV感染方面都非常有效,但cabotegravir的保护作用达到了统计学上的优越性标准(危险比,0.11; 95%CI 0.04-0.32)。

在该研究中,cabotegravir和Truvada的女性耐受性良好,DSMB没有发现安全隐患。一些参与者在注射部位感到疼痛或压痛。与接受安慰剂注射的Truvada组相比,cabotegravir组的女性更常见。 Cabotegravir组中的大多数女性都按计划接受注射,并且没有参与者因副作用而中断注射。坚持每天口服PrEP对某些人而言可能是一个挑战。在提供血液样本的362位HPTN 084参与者中,有64%的血液中可检测到的替诺福韦浓度。研究人员正在继续分析和收集数据,以确定依从性所起的作用。 

根据他们的审查,DSMB建议NIAID停止原本打算持续到2022年的盲试验阶段,并分享结果。 国家国际开发署同意DSMB的建议,并且为了公共卫生的利益,现在发布结果。 HPTN 084研究人员将在可行的情况下尽快报告有关研究结果的更多详细信息,包括更全面的数据。

HPTN 084参与者将被告知调查结果,并告知他们正在接受哪种药物。他们将有机会继续进行试验,最初将保留在研究开始时分配给他们的PrEP药物。希望转用长效Cabotegravir的参加Truvada的参与者将在可行的情况下尽快这样做。研究人员将继续关注参与者,以收集有关可注射卡博可韦的长期安全性的数据,以预防顺产女性中的HIV感染。

有关HPTN 084以及与男性发生性行为的男性和变性女性同伴研究的更多信息,称为HPTN 083,可在ClinicalTrials.gov上使用标识符获取 NCT03164564 和 NCT02720094, 分别。美国国立卫生研究院(NIH)的其他三个研究所也合作开展了这些试验:美国国家精神卫生研究所,美国国家药物滥用研究所和美国 尤妮丝·肯尼迪·史瑞弗 国立儿童健康与人类发展研究所。

国家国际开发署在美国国立卫生研究院(NIH),整个美国以及全球范围内进行并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发出预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得: 国家国际开发署网站

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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