新闻 Release

2015年6月4日,星期四

NIH暂停其临床中心药物开发部门的运营

更正

2015年6月7日-NIH在6月4日表示,NIH临床中心的药物开发部门(PDS)的业务已暂停。 PDS中所有无菌材料的生产确实已经暂停。但是,其他材料的生产仍将继续,这些材料不是人们关注的焦点,并且不需要无菌的生产实践。

美国国立卫生研究院(NIH)临床中心由于发现严重的制造问题且不符合标准的操作程序,已暂停其药品开发部(PDS)的运营。收到投诉后,美国食品药品监督管理局(FDA)代表在5月19日至5月29日之间检查了PDS,发现了一系列缺陷,需要NIH临床中心采取许多纠正措施。

该设施生产用于医院和合作设施中某些临床研究的产品。在四月份,发现在实验研究中用于给药白介素药物的两个小瓶白蛋白存在真菌污染。尽管尚不清楚这些或其他样品瓶是否被污染,但还是向六名患者使用了同一批次的样品瓶。已通知这六名患者,并密切注意是否有感染迹象。目前,没有人出现感染或疾病的迹象。

美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯,医学博士说:“这是令人痛苦和令人无法接受的情况。” “由于未能遵循美国国立卫生研究院临床中心药物研发部的标准操作程序,患者可能受到伤害,这一事实令人深感不安。我将亲自监督保护患者安全并尽快纠正情况的步骤。”

FDA在检查中发现的问题包括物理设施的缺陷,包括空气处理系统的缺陷,以及操作失败,包括质量控制不充分,员工培训不足以及不遵守标准操作程序。在临床中心药房中发现了重要性较低的缺陷。 FDA检验报告可在此处获得: http://www.cc.gratlusbc.net/phar/pdfs/483.pdf.

立即采取以下步骤来保护患者:

  1. 在完全理解和纠正所有问题之前,药品开发科的运作已被暂停,并且不会生产或分发任何产品。该科生产的材料正在接受系统的污染测试。
  2. 在46项可能受到影响的研究中,目前计划安排约250名接受PDS生产的产品。 NIH已通知负责这些协议中每一个的主要科学家,并且正在通知这些协议的参与者。这些患者中的绝大多数没有立即得到治疗,NIH正在努力确保产品的替代来源。
  3. 将任命一个外部微生物学和无菌生产实践专家小组进行全面审查,包括对所有标准操作程序,政策,人员配备和培训的评估,并就所需的纠正措施向NIH主任提出建议。
  4. NIH除了立即采取措施外,还将在2015年6月19日(星期五)之前向FDA提供临时纠正措施计划。

Collins博士说:“我们的首要责任是患者的安全和护理。” “ NIH领导层决心找出并纠正导致这种情况的所有缺陷。”

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov .

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