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2020年8月31日,星期一

美国阿斯利康COVID-19疫苗候选药物的第三阶段临床试验开始

有兴趣参加此试验的18岁以上的人可以访问 coronaviruspreventionnetwork.org 要么 ClinicalTrials.gov 和搜索标识符 NCT04516746 有关详细信息。请不要联系NIAID媒体电话号码或电子邮件来注册此试用版。

已经开始了一项多站点的3期临床试验,该试验评估了名为AZD1222的COVID-19研究疫苗。该试验将在美国80个地点招募约30,000名成年志愿者,以评估候选疫苗是否可以预防2019年有症状冠状病毒疾病(COVID-19)。总部位于英国的全球生物制药公司阿斯利康(AstraZeneca)作为监管发起人领导该试验。美国国立卫生研究院的一部分,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及美国卫生与公众服务部防备助理秘书办公室的一部分,生物医学高级研究与开发局(BARDA)和响应,正在为试验提供资金支持。

国家国际开发署主管Anthony S. Fauci,医学博士说:“安全有效的疫苗对于满足全球对COVID-19的广泛保护的需求至关重要,由NIH科学家领导的临床前研究的积极结果支持了该候选疫苗的快速开发,在早期临床试验中也显示出了希望。”

第三阶段的试验正在作为 操作经线速度,由HHS领导的多机构合作,旨在加速COVID-19的医学对策的开发,制造和分销。的 加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV) 公私合作伙伴关系还指导了试验方案的开发,以确保跨多个疫苗功效试验的协调方法。 NIH专家强调了协调流程的重要性 同时生成多种研究用疫苗的数据,以评估每种疫苗的相对有效性。

美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯博士说:“美国国立卫生研究院致力于支持几项三期疫苗试验,以增加一种或多种疫苗可有效预防COVID-19的几率,并使我们从这一毁灭性大流行中康复。”博士“我们还知道,预防这种疾病可能需要多种疫苗,我们正在投资那些我们认为最有可能成功的疫苗。”

牛津大学的詹纳研究所和牛津疫苗集团开发了AZD1222。候选疫苗已授权给阿斯利康进行进一步开发。该疫苗使用非复制性黑猩猩腺病毒来传递SARS-CoV-2刺突蛋白以诱导免疫反应。 SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。

位于蒙大拿州汉密尔顿市的NIAID落基山实验室(RML)的科学家对AZD1222进行了临床前研究。 他们的发现最近发表于 性质 -表示候选疫苗可在小鼠和恒河猴中快速诱导出针对SARS-CoV-2的免疫反应。单剂疫苗可保护六只猕猴免受病毒引起的肺炎。根据RML数据,候选疫苗的1期试验于4月23日开始在英国的健康志愿者中进行。 最近报道了可喜的结果柳叶刀. 目前,正在英国和巴西的2/3期试验和南非的1/2期试验中评估候选疫苗。

国家国际开发署 COVID-19预防网络(CoVPN) 将会参加美国AZD1222的3期临床试验。 CoVPN 由具有传染病专业知识的现有NIAID支持的临床研究网络组成,旨在有效,全面地评估候选疫苗和单克隆抗体以预防COVID-19。

纽约罗切斯特大学医学院医学教授Ann R. Falsey医学博士和纽约哥伦比亚大学医学中心医学副教授Magdalena E. Sobieszczyk医学博士将担任该试验的协调研究者。

年满18周岁的志愿者有资格参加,并且必须征得知情同意才能参加试验。参与者将被随机分配到研究性疫苗组或安慰剂组,研究者和参与者都不会知道谁被分配到哪个组。初步筛选后,参与者将相隔大约四个星期接受两次注射研究疫苗或生理盐水安慰剂。每两个接受AZD1222的人将有一个人接受安慰剂注射,这将导致大约20,000人接受研究性疫苗,而10,000人接受安慰剂。

该试验的主要目的是确定两次剂量后AZD1222是否可以预防有症状的COVID-19。该试验还将评估候选疫苗是否可以预防SARS-CoV-2感染而不管其症状如何,以及是否可以预防严重的COVID-19。它还将评估实验疫苗是否可以减少由于COVID-19导致的急诊就诊的发生率。

将对参与者(尤其是注射后)的安全性和反应原性进行密切监控,这是指疫苗接种后可能会出现的症状-通常是轻度和自限性。调查人员将在每次接种疫苗后对参与者进行评估,并要求参与者在回家后也记录任何症状。一个独立的数据和安全监控委员会(DSMB)将提供监督,以确保研究的安全和道德行为。

参与者在第二次接种疫苗后将被追踪两年。在初次就诊时,将要求他们提供血液和鼻咽样本,并在试验过程中定期要求他们提供血液样本。科学家将在实验室检查血液样本,以测量和表征免疫反应。将测量观察到的疾病的严重程度,并将其用于评估研究性疫苗的活性。

怀疑有COVID-19的参与者将被要求接受鼻和鼻咽拭子进行测试。如果症状恶化,将密切随访那些检测出SARS-CoV-2感染呈阳性的参与者,并转诊接受医疗护理。

有兴趣参加这项研究的成年人可以参观 冠状病毒preventionnetwork.org 要么 ClinicalTrials.gov 和搜索标识符 NCT04516746.

国家国际开发署在美国国立卫生研究院(NIH),整个美国以及全球范围内进行并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发出预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得: 国家国际开发署网站.

关于COVID-19预防网络: COVID-19预防网络(CoVPN)由美国国立卫生研究院的国立过敏与传染病研究所(NIAID)组成,以应对全球大流行。通过CoVPN,NIAID正在利用其现有研究网络和全球合作伙伴的传染病专业知识来满足对SARS-CoV-2疫苗和抗体的紧迫需求。 CoVPN将致力于开发和进行研究,以确保快速,彻底地评估用于预防COVID-19的疫苗和抗体。 CoVPN的总部位于 弗雷德·哈钦森癌症研究中心。有关CoVPN的更多信息,请访问: coronaviruspreventionnetwork.org.

关于HHS,ASPR和BARDA: HHS致力于改善和保护所有美国人的健康,并提供有效的健康和人类服务,并促进医学,公共卫生和社会服务的发展。 ASPR的使命是挽救生命,保护美国人免受21世纪健康安全威胁的侵害。在ASPR范围内,BARDA投资于创新,先进的研发,获取和制造医疗对策-对抗健康安全威胁所需的疫苗,药物,疗法,诊断工具和非医药产品。迄今为止,BARDA支持的产品已获得55份FDA批准,许可或许可。要了解有关联邦对COVID-19全国响应的支持的更多信息,请访问 www.coronavirus.gov.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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