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2015年6月19日,星期五

更新:为临床中心药物开发科提供临时纠正措施计划

美国3d之家卫生研究院(National Institutes of Health)已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了临时纠正措施计划,以解决其药品开发部(PDS)所确定的无菌生产过程中存在的问题以及其药房中重要性较低的问题 于2015年6月4日宣布。我们非常重视这一问题,高层领导迅速采取了行动,以确保研究参与者的安全。在采取纠正措施来纠正这种情况时,将继续采取一切措施保护患者并提供所需治疗的途径。

作为计划的一部分,将聘请在现行良好生产规范(CGMP)法规和程序方面经验丰富的承包公司。该公司将提供对PDS运营的全面评估,并提出改进建议并解决所有FDA问题。还将建立一个在CGMP设施管理,临床研究,工程和法规要求方面具有专业知识的外部顾问小组,以考虑承包商的建议并监督纠正措施的实施。该计划概述了一个进取的时间表,以期在2015年9月底之前达到关键的里程碑。

临时纠正措施计划PDS
临时纠正措施计划药房

关于3d之家卫生研究院(): ,美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的组成部分。是主要的联邦机构,负责开展和支持基础,临床和转化医学研究,并正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关其程序的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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