2020年7月21日

实验性冠状病毒3d之家安全且可产生免疫反应

乍看上去

  • 首次在人体内测试的候选COVID-193d之家的早期结果表明,它触发了针对该病毒的免疫反应,并且没有严重的副作用。
  • 研究人员继续在更大范围的志愿者中测试3d之家的安全性和有效性。
SARS-CoV-2病毒颗粒 这张彩色扫描电子显微镜图像显示了SARS-CoV-2(蓝色圆形物体),它是导致COVID-19的病毒,它从实验室培养的细胞表面浮出水面。 国家国际开发署落基山实验室

研究人员正在努力开发针对SARS-CoV-2(一种可引起COVID-19的新型冠状病毒)的安全有效3d之家。在向公众提供3d之家之前,必须经过几个测试阶段。第一阶段是1期临床试验。在第1阶段,将3d之家提供给健康的志愿者,以测试它是否安全并诱导针对该病毒的免疫反应。

科学家于3月中旬开始了COVID-19实验3d之家的1期试验。该3d之家名为mRNA-1273,由美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)和生物技术公司Moderna,Inc.的研究人员共同开发。 

两剂3d之家旨在促进免疫系统产生针对冠状病毒“尖峰”蛋白一部分的抗体,该病毒用于结合并进入人体细胞。该3d之家使用信使RNA(mRNA),这是病毒生产蛋白质的关键分子。

西雅图凯泽永久健康研究院的Lisa A.Jackson博士领导的研究人员在该研究报告中发表了关于该试验结果的中期报告。 新英格兰医学杂志 2020年7月14日。

该团队在45位18至55岁的健康成年人中测试了该3d之家。参与者参加了西雅图和亚特兰大的研究地点。志愿者分为三组。每组接受不同剂量的3d之家(25、100或250微克)。参与者接受了两次注射,相隔28天。

第二次注射后,研究小组评估了3d之家激发SARS-CoV-2免疫反应的程度。他们还测试了抗体是否可以在实验室中和病毒。在整个试验过程中也对安全性进行了评估。

研究用3d之家诱导了强烈的免疫反应,通常具有良好的耐受性。3d之家剂量越高,抗体水平越高。在中剂量组和高剂量组中,研究人员在第二次注射后的第43天观察到高水平的中和抗体活性。这些水平与从COVID-19中恢复的患者的上限相似。

没有人从3d之家中经历严重的副作用。但是,超过一半的人报告注射部位疲劳,头痛,发冷或疼痛。这些症状在第二次3d之家接种后以及接种3d之家剂量最高的人群中最为常见。根据副作用和免疫反应,为即将进行的3期试验选择了100微克的剂量。

1期试验正在进行中,目前有120名参与者。 4月,研究人员招募了55岁及以上的成年人。由Moderna赞助的一项较大的mRNA-1273的2期临床试验于5月下旬开始招募。在此阶段,研究人员将继续评估3d之家的剂量和免疫反应。目前计划在本月晚些时候启动3期试验,以测试该3d之家在数千人中的有效性。

国家国际开发署主管Anthony S. Fauci博士说:“找到一种安全有效的3d之家来预防SARS-CoV-2感染是当务之急。” “该试验的初步结果是实现该目标的重要里程碑。”

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参考文献: 针对SARS-CoV-2的mRNA3d之家-初步报告。 杰克逊(Jackson),安德森(Anderson),安德森(EJ),伍尔法尔(Rouphael),罗伯茨(Roberts)PC,马赫尼(Makhene M),科勒(RN),麦卡洛(McCullough),查普尔(Chappell)JD,丹尼森(Denison)MR,史蒂文斯(Stevens) O'Dell S,Schmidt SD,Swanson PA 2nd,Padilla M,Mascola JR,Neuzil KM,Bennett H,Sun W,Peters E,Makowski M,Albert J,Cross K,Buchanan W,Pikaart-Tautges R,Ledgerwood JE, Graham BS,Beigel JH; mRNA-1273研究组。 N Engl J Med。 2020年7月14日。doi:10.1056 / NEJMoa2022483。在线印刷。 PMID:32663912

资金: 美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)和国家转化科学促进中心(NCATS); Dolly Parton COVID-19研究基金;流行病防范创新联盟(CEPI)。