九月15,2016

HHS / NIH旨在增强临床试验信息可用性的计划摘要

卫生与公共服务部发布了新规定,美国国立卫生研究院(NIH)发布了新政策,旨在通过ClinicalTrials.gov(由美国国家图书馆(National Library of医学(NLM),NIH的一部分。根据《公共服务卫生法》第402(j)条颁布的《最终规则》,描述了将某些临床试验的简要结果信息注册并提交给ClinicalTrials.gov的要求。最终规则将在42 CFR第11部分中进行编纂。 所有 由NIH资助的临床试验,无论是否遵守最终规则。

两项举措的目的都是增加公众对临床试验信息的获取,而这些信息是无法从其他公共渠道系统地获得的。法规和NIH政策不会影响临床试验的设计或进行,也不会定义在临床试验期间应收集哪种类型的数据。相反,它们旨在帮助确保及时公开有关临床试验及其结果的信息。

《最终规则》和《最终NIH政策》将于2016年9月16日公开发布。《 NIH政策》也发布在《 NIH赠款和合同指南》中,网址为:  http://grants.gratlusbc.net/grants/guide.

最终规则和NIH政策的主要条款概述如下。

最终规则的一般范围

最终规则通常适用于“适用的临床试验”的“负责方”。负责方是临床试验的发起人或指定的主要研究人员。负责方可以是组织(例如药品或设备制造商,大学或学术医疗中心,或者是政府研究组织(例​​如NIH))或个人。最终规则规定了确定谁是临床试验的申办者的方法,并解释了申办者如何指定主要研究者为负责方[见42 CFR§11.4(c)]。

最终规则适用于符合适用临床试验和某些其他自愿提供其信息的临床试验的法律定义的试验。适用的临床试验包括受FDA监管的药物,生物和器械产品的某些干预性研究。药物和生物制品的1期临床试验以及器械产品的可行性研究未包括在适用的临床试验的定义中。 FDA要求对器械产品进行的儿科上市后监督研究也要遵守该法规。通常,要被视为适用的临床试验,还必须满足以下一个或多个标准。临床试验必须在美国包括一个或多个地点;研究在美国或其领土制造并出口到美国以外的临床试验中使用的药品,生物制品或器械产品;或根据FDA的研究性新药申请(IND)或研究性器械豁免(IDE)进行。最终规则提供了一种使用注册时提交的特定数据元素来评估特定临床试验或研究是否为适用的临床试验的方法[请参见第11.22(b)节]。

注册信息

最终规则要求,通常,负责方在注册第一位参与者后21天之内,在ClinicalTrials.gov上注册适用的临床试验(请参阅第11.24节)。注册包括提交四类数据元素:1)描述性信息,2)招聘信息,3)位置和联系信息以及4)行政信息。

如果在适用的临床试验中研究过的药物或生物产品可以在扩展范围内使用,则最终规则要求责任方(如果该药物或生物产品的制造商和临床试验的发起人)也分别提交扩展访问记录(或指向现有扩展访问记录的链接),其中包含有关患者如何获得对研究产品的访问权的某些详细信息。扩大访问范围是在研究产品的临床试验之外使用(即未经FDA批准的产品)。 FDA的法规和规章提供了多种机制,使患者可以在临床试验之外使用研究产品。

结果信息

最终规则要求负责方向要求进行注册的任何适用临床试验的临床结果摘要摘要汇总到ClinicalTrials.gov,无论所研究的药物,生物或器械产品是否已获批准,许可或清除。 FDA进行的市场营销(请参阅第11.42节)。这是对法定要求的扩展,要求仅针对已由FDA批准,许可或批准的药物,生物或设备产品的适用临床试验提交摘要结果信息。 《最终规则》中的临床试验结果信息提交要求适用于主要完成日期为《最终规则》生效日期或之后的适用临床试验。

通常,结果信息必须在适用的临床试验的主要完成日期后至少一年内提交。主要完成日期是指为收集主要结局指标的数据而检查或接受最终受试者干预的日期。如果责任方向ClinicalTrials.gov提交证明以下方面的证明,则结果信息的提交可能会再延迟两年:1)临床试验中研究的药物,生物或器械产品尚未获得批准,许可或FDA批准用于市场营销 制造商仍在开发中;或2)制造商是临床试验的赞助商,并已在一年内寻求或将要寻求批准,许可或批准新用途的临床试验产品。最终规则还允许责任方以“正当理由”要求延长结果信息提交期限(参见第11.44节)。

根据现行惯例,最终规则要求结果信息包括以下信息表:1)参与者流量信息; 2)参加者的人口统计学和基线特征; 3)主要和次要结果,包括任何科学上适当的统计结果测试,以及4)不良事件。不良事件信息包括一个表,该表总结了参加该临床试验的参与者经历的所有严重不良事件,而第二个表则总结了在临床试验的任何部分中发生频率超过5%的其他不良事件。 《最终规则》添加了第三张表格,用于汇总所有原因的死亡率,以及由于任何原因造成的死亡人数和发生频率。所有结果信息都是汇总的汇总数据,而不是参与临床试验的个体受试者的数据。最终规则还增加了在提交结果信息时提交临床试验方案和统计分析计划的要求。可以从协议中删除个人可识别信息以及商业秘密和/或机密商业信息,除非法规要求提供此类信息。第11.48节列出了所有必需的结果信息数据元素。

最终规则不要求提供叙述性摘要。

更新和其他必需信息

最终规则要求所有提交的信息至少每年更新一次。需要对某些数据元素进行更频繁的更新,以帮助确保ClinicalTrials.gov的用户可以访问有关临床试验重要方面的准确,最新信息(请参见第11.64节)。最终规则还要求责任方解决在质量管理评审过程中NIH所发现的任何明显的错误,不足和/或不一致之处,以及责任方在最终规则规定的时限内发现的任何其他错误。 (请参见第11.64节)。  

发布提交的信息

最终规则规定,NIH通常会在将其注册和结果信息提交给ClinicalTrials.gov后的30天内发布(请参阅第11.35节和第11.52节)。对于未批准和未批准的设备产品的试用,发布规定有所不同。该法规禁止NIH发布这些试验的注册信息;但是,最终规则规定,如果责任方授权NIH进行发布,则将发布这些试验的注册信息。

NIH政策的一般范围

最终的NIH政策是对最终规则的补充,因为NIH政策适用于 所有 由NIH资助的全部或部分临床试验,无论研究阶段,干预类型或是否受最终法规约束。 NIH政策适用于临床试验,临床试验定义为“一项研究,其中将一个或多个人类受试者预期地分配给一种或多种干预措施(可能包括安慰剂或其他对照),以评估这些干预措施对健康相关的影响生物医学或行为结果。”除了最终规则涵盖的试验类型外,NIH政策也适用于NIH资助的所有其他试验,包括药物和生物产品的第一阶段试验,器械产品的小型可行性研究以及行为,外科,以及其他类型的健康和医疗干预措施。使用NIH支持的基础设施但未获得其他NIH资金进行特定临床试验的临床试验不受NIH政策的约束。

NIH资助的申请人必须提交一份计划,概述他们将如何遵守该政策的临床试验信息传播期望。根据NIH资助的条款和条件,进行NIH政策涵盖的临床试验的获奖者,必须确保与负责试验的责任方在相同的时间范围内提交和更新相同类型的注册和结果信息。最终规则。由NIH资助的临床试验也要遵守《最终规则》,在ClinicalTrials.gov中只能有一个条目,包含其注册和结果信息。该政策自最终规则的生效日期起生效,并适用于在该日期或之后收到的申请和提案以及为机构审查委员会审查而提交的壁内临床试验。

合规

最终规则的遵守日期为2017年1月18日之后的90天,这意味着责任方必须在该日期之前遵守规则的要求。不遵守法规可能会产生法律后果,如最终规则所述。此外,NIH还必须通过在临床试验记录中进行张贴来公开责任方的违规行为。如果适用的临床试验全部或部分由HHS资助,则未能提交所有必需的注册和结果信息可能会损害赠款和将来对受赠人的资助。

FDA有权向不遵守适用临床试验注册和提交结果信息要求的责任方签发违规通知。 FDA还可能对此类违法行为处以民事罚款。此外,实施违法行为的责任方可能是司法部提起的禁令或刑事诉讼的对象。

遵守NIH政策将通过NIH奖励的条款和条件进行。不遵守NIH资助金的条款和条件可能会导致赠款执行行动,包括终止资助。

本页面的最新评论为2016年9月16日