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2020年4月17日,美国国立卫生研究院(NIH)宣布了“加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)”公私合作伙伴关系,以制定一项协调研究策略,以优先考虑并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。

ACTIV由美国国立卫生研究院(FNIH)基金会协调,将NIH及其在卫生和公共服务部的兄弟机构,包括生物医学高级研究与发展局(BARDA),疾病控制和预防中心( CDC)和美国食品和药物管理局(FDA);其他政府机构,包括国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA);操作翘曲速度(OWS);欧洲药品管理局(EMA);以及来自学术界,慈善组织和众多生物制药公司的代表。

挑战

COVID-19大流行是史无前例的全球危机,已经迅速做出了非同寻常的反应。自从2019年末首次报道新型冠状病毒以来,世界各地的机构和组织已经开展了数百项有关诊断,预防和治疗策略的研究,所有这些研究对世界恢复正常能力至关重要。

在资源有限的情况下,需要协调和简化流程,以充分利用生物医学研究资源和临床前化合物的测试。

研究界正在筛选100多种潜在的预防和治疗方法。但是,由于有如此多的研究正在招募患者,因此其中许多研究可能无法招募足够的参与者来回答他们的研究问题。此外,缺乏协调可能会使结果的解释和比较变得困难。同时,一线医疗人员每天都在照顾重症患者。他们需要扎根于研究的可靠信息。

在资源有限的情况下,需要协调和简化流程,以充分利用生物医学研究资源和临床前化合物的测试。还需要确定最有前途的候选疫苗的优先级,并以安全有效的方式将其用于临床试验。

机会

通过ACTIV计划,NIH正在追求 四个快速重点领域 最有机会的机会,每个机会都由代表政府,行业,非营利组织,慈善机构和学术组织的资深科学家工作组领导。

快速通道区#1

建立一个协作,简化的论坛,以确定临床前治疗方法。

生物医学研究员用移液器

临床前工作组 专注于:

  • 建立集中化的流程和存储库,以协调和共享方法并评估动物模型
  • 扩大对高通量筛选设施的访问,尤其是在生物安全3级(BSL-3)实验室中
  • 越来越多地使用经过验证的动物模型
  • 加强方法鉴定方法的比较

快速通道区2

加快最有前途的疫苗和疗法的临床测试。

用疫苗填充注射器

治疗学临床工作组 专注于:

  • 建立具有相关专业知识的指导委员会,为行业合作伙伴提交进行测试的潜在候选人设置标准和排名
  • 建立具有不同作用机制和可接受安全性概况的潜在候选人的完整清单
  • 设计,启动和公开共享主协议,以及商定的端点,采样和分析以评估候选者
  • 使用单个控制臂提高审判效率

快速通道区3

提高临床试验能力和有效性。

实验室研究员

临床试验能力工作组 专注于:

  • 专攻不同人群和疾病阶段
  • 利用来自NIH和非NIH网络以及临床研究组织的基础架构和专业知识
  • 建立跨网络的协调机制以加快试验速度
  • 跟踪站点之间的发生率并预测未来的容量

快速通道区4

加快对候选疫苗的评估,以实现快速授权或批准。

接受疫苗接种的患者

疫苗工作组 专注于:

  • 协调功效试验,以分析各种疫苗的保护相关性
  • 创建一个协作框架以分享对自然免疫和候选疫苗诱导的免疫反应的见解

领导组织

通过ACTIV,NIH将政府机构,非营利组织和众多生物制药公司召集在一起。

政府

  • 生物医学高级研究与开发局
  • 疾病预防与控制中心
  • 国防部
  • 退伍军人事务部
  • 欧洲药品管理局
  • 国立卫生研究院
  • 操作经线速度
  • 美国食品药品监督管理局

行业

  • 艾伯维
  • 安进
  • 阿斯利康
  • 布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布
  • 卫材
  • 礼来公司
  • Evotec
  • 吉利德
  • 葛兰素史克
  • 约翰逊& Johnson
  • 默克& Co., Inc. 
  • 现代
  • 诺华
  • 诺瓦克斯
  • 辉瑞
  • 节奏治疗学
  • 罗氏基因技术
  • 赛诺菲
  • 武田
  • 维尔生物技术

非营利

  • 法案&梅琳达·盖茨基金会
  • 弗雷德·哈钦森癌症研究中心
  • 美国国立卫生研究院基金会
  • RTI国际

组织结构图

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