治疗学临床工作组

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在合作伙伴共同设计的适应性主协议策略中确定治疗剂的优先级以进行测试,该策略将由合作伙伴共同设计并在由合作伙伴确定的网络中快速启动 临床试验能力工作组.

目标

复选标记表示完成。

✓代理优先级

该工作组制定了一个流程(请参见下图),以对用于快速测试的临床制剂进行优先排序:

ACTIV主协议中用于确定代理优先级的来源的概述。临床疗法分为四类(抗病毒药,免疫调节剂,支持疗法和中和抗体)。优先排序团队的活动还被描述为完善流程和标准,为候选人评分以及评估后勤需求。

Wave 1

  • 利用可公开获得的资源,确定了大约400名候选人。已经通过FDA批准的化合物是快速重新治疗患者的重点。工作组选择的代理商优先级审查委员会使用代理商分类流程将名单缩小到39个治疗候选者。优先考虑在现有临床试验中尚未出现的最有希望的候选者,这也是一个重点,目的是使开发中的治疗药物数量最大化,以最终找到成功的治疗方法。
  • 使用一组严格的优先级标准和工作组开发的评分系统,将39名候选人分为四组(抗病毒药,宿主靶向疗法/免疫调节剂和对症/支持疗法),并对其进行评分,以确定在主药房部署的优先级协议。
  • 经过最终的优先级审查,确定了最有前途的药物以进入临床测试。

第二波及以后

优先级排序过程进行了细化,针对每种疗法类别进行了量身定制,并应用于通过治疗方案提交的其他疗法 ACTIV COVID-19临床&临床前候选化合物调查。此外,成立了一个新的试剂优先小组,以分析中和的单克隆和多克隆抗体。针对这些中和抗体候选物,专门开发了新的优先级划分标准。

评估过程中实际步骤的概述,生成了在ACTIV主协议中进行测试的极有希望的治疗方法的最终列表。每个步骤都充当下一步的门,并导致更详细的考虑或从考虑中删除。已显示需要解决的问题类型与人类临床试验中的当前状态,COVID-19治疗中的功效数据以及其他更详细的标准(例如,人类给药数据或制造问题)有关。以ACTIV主协议中的治疗开始的过程是可重复的,科学的,数据驱动的过程。

基于第一波和随后的药物优先排序浪潮的结果,ACTIV临床试验正在进行中。

✓临床和临床前候选人调查

为了通过不同的方法来预防或缓解COVID-19感染,帮助制定潜在候选人的完整清单并确定优先顺序, ACTIV COVID-19临床&临床前候选化合物调查 已与 临床前工作组。该调查用于收集有关候选治疗药物的详细信息,例如临床前和临床数据。 欢迎生物制药,学术,科学研究,倡导和临床实践社区的利益相关者参加。 调查.

治疗主协议

该工作组已经评估和设计了ACTIV临床试验的多种主要方案,以及针对这些方案的选定临床试验网络。使用主协议可以对主要终点进行标准化,从而可以比较试验数据,并可以定制适合每个试验的次要终点。 ACTIV主协议在设计时就考虑了组合方法,旨在测试各种类型的试剂以及合适的患者群体和环境,包括免疫调节剂,抗凝剂,抗病毒剂和中和性单克隆抗体。

设计了五个用于测试通过上述优先级排序过程选择的代理的主协议(ACTIV-1,-2,-3,-4和-5)。这些将在 ACTIV治疗学页面.

会员

Neil Aggarwal,医学博士
肺生物与疾病科科长
美国国立卫生研究院国家心脏,血液和血液研究所

塞缪尔·博泽特(Samuel Bozzette),医学博士
首席医疗官
美国国立卫生研究院国家转化科学促进中心

杰里米·布朗(Jeremy Brown),医学博士
紧急护理研究办公室主任
美国国立卫生研究院国家神经疾病与中风研究所

蒂姆·布赫曼(Tim Buchman),医学博士
IPA研究,创新和风险部(DRIVe)高级顾问
HHS生物医学高级研究与开发局

医学博士蒂莫西·伯吉斯(Timothy Burgess)上尉
传染病临床研究计划主任
卫生科学大学统一服务

琼·巴特顿(Joan Butterton),医学博士
传染病临床研究副总裁
Merck & Co. Inc.

西尔瓦·柯林斯(Sylva Collins)博士
生物统计学办公室主任
美国食品药品监督管理局

Judith Currier,医学博士
医学教授
加州大学洛杉矶分校
传染病科
艾滋病临床试验小组(ACTG)主席

安吉洛·德克拉罗(医学博士)
血液系统恶性肿瘤科主任(代理)1
药物评估与研究中心
美国食品药品监督管理局

Ruxandra Draghia-Akli,医学博士
全球公共卫生全球负责人R&D
约翰逊的詹森制药公司& Johnson

马克·埃斯纳(Mark Eisner),医学博士,医学硕士
免疫学,传染病和眼科临床开发全球高级副总裁
Genentech

约翰·法利(John Farley),医学博士,医学硕士
传染病办公室主任
药物评估与研究中心
美国食品药品监督管理局

Carl Garner,M.S.,博士
全球法规事务副总裁
礼来公司

大卫·高夫(David Goff),医学博士,博士
心血管科学系主任
美国国立卫生研究院国家心脏,血液和血液研究所

Keith Gottesdiener,医学博士
退休;过去的总裁兼首席执行官
Rhythm

伊丽莎白·希格斯(Elizabeth Higgs)M.I.A.,DTM&H
临床研究部全球健康科学顾问
美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所

埃里克·休斯(Eric Hughes),医学博士,博士(共同主席)
肝病免疫学全球发展部负责人&皮肤科及中国地区发展主管
Novartis

沃尔特·科洛谢兹(Walter Koroshetz),医学博士
Director
美国国立卫生研究院国家神经疾病与中风研究所

丽莎·拉旺格(Lisa LaVange)博士
生物统计学系教授兼副主席
北卡罗来纳大学吉林斯大学全球公共卫生学院

Elliot Levy,医学博士
全球发展高级副总裁
Amgen

约翰·梅洛斯(John Mellors),医学博士
著名医学教授,传染病学系主任
匹兹堡大学医学院

桑迪普·梅农(Sandeep Menon),医学博士
高级副总裁兼早期临床开发负责人
Pfizer

Naimish Patel,医学博士
全球发展,免疫学和炎症治疗领域负责人
Sanofi Genzyme

阿曼达·佩珀康(Amanda Peppercorn),医学博士
传染病高级医学总监
GlaxoSmithKline

迈克·普尔(Mike Poole),医学博士,F.A.C.P.
治疗促进剂主管
Bill &梅琳达·盖茨基金会

Michael Proschan博士
生物统计学研究处数学统计学家
美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所

莎拉·雷德(医学博士)(联合主席)
艾滋病司副司长
美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所

劳拉·雷内克(Lora Reineck),医学博士,医学硕士
急性肺损伤/重症监护项目主管
肺疾病科
美国国立卫生研究院国家心脏,血液和血液研究所

伊夫·罗森伯格(Yves Rosenberg),医学博士,医学硕士
动脉血栓形成和冠状动脉疾病科科长
美国国立卫生研究院国家心脏,血液和血液研究所

彼得·斯坦(Peter Stein),医学博士
新药办公室主任
药物评估与研究中心
美国食品药品监督管理局

帕梅拉·特纳尔特(Pamela Tenaerts),医学博士,医学硕士
临床试验转型计划执行总监
杜克大学临床研究所

黄宗宪
免疫炎症全球OMD主管副总裁
Sanofi

本页面最后评论于2020年10月20日