2014年12月15日

后续步骤:美国国立卫生研究院(NIH)的生物安全性和生物安全性

概要

2014年8月18日,国土安全与反恐总统助理丽莎·摩纳哥(Lisa Monaco)和科学技术总统助理约翰·霍尔德伦(John Holdren)发布了一份备忘录,标题为“加强美国的生物安全和生物安全”,敦促与传染病菌合作的所有美国政府部门和机构立即采取长期措施,以增强研究的安全性,以最大程度地减少未来发生事故的可能性。敦促所有拥有,使用或转移人类,动物或植物传染原或毒素的美国政府部门和机构进行安全对峙,包括对其设施进行即时扫描,以验证所有生物选择原和毒素(BSAT)拥有的物品(BSAT)已根据适用的法规进行了适当的注册,存储和处置。 阅读美国政府范围内的安全对策摘要.

2014年7月,美国国立卫生研究院(NIH)已开始对其生物安全性和生物安全规程进行仔细,有意的审查,并采取了一系列措施来改善整个机构的实验室安全实践,包括全面搜索实验室及相关场所,以识别BSAT并确保其正确注册,安全管理以及安全的存储或处置等措施。此外,NIH和其他HHS机构通过将9月宣布为“国家生物安全管理月”来继续这些努力,为鼓励校外社区开展类似工作提供了宝贵的机会。这些措施满足了2014年8月18日备忘录中要求的立即和长期步骤。

过程概述

在NIH审查的第一阶段,即7月11日至9月30日,NIH所有研究所和中心的实验室主要研究人员搜索了3,000个实验室,3500万个样本,并将534,000多个记录条目输入了集中式数据库。此阶段已于2014年9月30日完成。

NIH还实施了第二阶段的搜索,以继续改善NIH所有实验室的安全性。此阶段将涉及对所有库存,实验室和存储区域的额外检查和监视,以进行验证。这个最后阶段预计将花费几个月。

总体发现

  • 作为全面审查的结果,NIH鉴定了五个小瓶的生物选择剂和毒素,这些小瓶和毒素已安全存储,但未存放在适当的位置。扫描期间发现的所有潜在危险生物材料(BSL-2及以上)都输入到中央数据库中。每个发现都报告给了CDC的选择病原体和毒素处,这些病原体被转移到了选择病原体注册的实验室进行最终销毁。
  • 在任何情况下都没有迹象表明包括这些人员或毒素在内的人员或工作人员受到人类的暴露。

调查结果包括:

实体 发现日期 发现的代理或毒素 数量(检查的4000万个样本中) 样品分辨率 在发现BSAT之前或期间指示人类接触
NIH 2014年7月29日
8/11/2014
肉毒杆菌神经毒素 2小瓶,总计0.9毫克 销毁* 没有
NIH 2014年8月14日 假伯克霍尔德氏菌 2个小瓶 销毁* 没有
NIH 2014年8月27日 蓖麻毒素 5g 销毁* 没有
  • 假伯克霍尔德氏菌,一种患者微生物隔离株。 假单胞菌 会导致类鼻疽,这是一种罕见的细菌感染,通常在热带或亚热带地区发现。
  • 蓖麻毒素,数量不明,但标有5克。如果吸入,注射或摄入蓖麻毒物,则剧毒。它通过抑制蛋白质合成而充当毒素。该样本是在1914年的历史收藏中发现的,被认为具有85-100年的历史。蓖麻毒素有少量的合法实验室用途。
  • 肉毒杆菌神经毒素的单个数量低于监管限制,但总计高于允许限制。这种神经毒素是肉毒杆菌中毒的原因,肉毒杆菌是由肉毒梭状芽孢杆菌产生的神经毒素引起的罕见但严重的麻痹性疾病。

其他NIH动作

NIH意识到需要持续保持警惕,以根据联邦生物安全法规监控实验室材料。 NIH员工和公众的安全至关重要。

全面审查当前的生物安全和生物安全议定书

NIH已对所有NIH政策手册章节进行了审查,这些章节规定了NIH中生物材料的使用。下列项目被确定为改善研究安全性和地方监督的机会:

  • NIH将最终完成有关生物担保/生物安全政策的手册章节,以加强和加强对高风险生物危害的监督。
  • NIH将开发一种维护库存的方法,并将在年度实验室检查期间进行抽查。
  • 如果研究人员离开NIH,NIH将制定库存所有权/责任转移程序。
  • 美国国立卫生研究院对所有校园中选择试剂和毒素的使用,转移和拥有的标准操作程序,计划和政策进行了审查。

改善研究安全性的机会

通过“安全防护”和NIH的全面搜索工作,所有实验室人员都被告知,需要实验室的主要研究人员维护需要生物安全等级2(BL2)的人类致病生物的中心清单。以及以上,以及生物毒素,毒液或毒物。在全面搜索过程中开发的新生物材料清单,其中包含不是选择剂和毒素的有害生物材料清单,将在年度实验室检查中进行抽查。将继续按照当前惯例(每季度一次)检查生物精选剂和毒素清单。

本页面的最新评论为2015年8月7日